Где производятся мои корейские травяные лекарства? — Внешние аптеки (Wonoe-tangjeonsil) и качество корейских травяных лекарств

Когда вам выписывают корейское травяное лекарство, через несколько дней оно приходит к вам домой в пакетике. Однако почти ничего не видно о том, что происходило между этими моментами. Какие травы использовались, где они были приготовлены, кто и что проверял. Для того, что мы ежедневно принимаем внутрь, информации слишком мало.

Эта статья призвана заполнить эти пробелы. Сначала мы рассмотрим, как юридически устроена система производства корейских травяных лекарств в Корее, а затем расскажем, какие этапы проходит травяное лекарство JAIMDANG.

Что такое внешняя аптека (Wonoe-tangjeonsil)?

Танджонсиль (湯煎室) — это место, где готовят корейские травяные лекарства. Если он находится внутри клиники корейской медицины, это внутренняя аптека (Wonnae-tangjeonsil); если он расположен отдельно за пределами клиники и готовит лекарства по рецептам нескольких клиник, то это внешняя аптека (Wonoe-tangjeonsil).

Причина появления внешних аптек проста. В небольшой аптеке рядом с кабинетом врача корейской медицины, как бы тщательно ни старались, трудно измерять и контролировать температуру, время и давление, и могут возникать незначительные различия в каждой партии. Напротив, отдельное учреждение, специализирующееся исключительно на приготовлении лекарств, может быть оснащено соответствующим оборудованием и стандартизировать процессы документально. Однако это вызывает беспокойство: "Мое лекарство не готовится у меня на глазах". Поэтому к таким учреждениям предъявляются более строгие требования к проверке, чем к другим.

Минимальный стандарт, установленный государством — стандартизированные продукты и GMP

Качество корейских травяных лекарств в значительной степени определяется еще до их приготовления, на этапе закупки трав.

С 1 января 2015 года стандарт GMP (Надлежащая производственная практика) для корейских травяных лекарств стал полностью обязательным. С этого момента медицинские учреждения корейской медицины могут использовать только стандартизированные травяные лекарства, произведенные производителями, сертифицированными по GMP. На момент введения в действие 65 ведущих производителей обеспечивали 85% всего объема травяных лекарств.

Стандартизированные травяные лекарства проходят проверку в соответствии со стандартами «Фармакопеи Республики Корея» и «Сборника стандартов на корейские травяные (сырые) лекарства, не включенные в Фармакопею Республики Корея». Пункты проверки включают тяжелые металлы, и общие допустимые нормы следующие:

• Свинец (Pb) не более 5 мг/кг
• Мышьяк (As) не более 3 мг/кг
• Кадмий (Cd) не более 0.3~1.0 мг/кг (различается в зависимости от продукта)
• Ртуть (Hg) не более 0.2 мг/кг

Существуют также общедоступные данные о том, соблюдают ли фактически распространяемые травы эти нормы. В исследовании 2023 года, проанализировав 4 333 образца 209 видов травяных лекарств, распространяемых в Сеуле, было выявлено 8 случаев превышения нормы свинца и 22 случая превышения нормы кадмия; случаев превышения норм мышьяка и ртути не было. Исследователи оценили, что даже при суммировании индексов опасности кадмия, мышьяка и ртути, общий показатель не превышает 100%, что свидетельствует о безопасном уровне риска при приеме травяных лекарств.

Иными словами, система стандартизированных продуктов — это не идеальная гарантия, а минимальный стандарт. Вопрос в том, что еще добавляет к этому само учреждение.

Система сертификации внешних аптек

Механизм, дополняющий минимальный стандарт, — это система оценки и сертификации внешних аптек. Это добровольная система, внедренная Министерством здравоохранения и социального обеспечения и Фондом развития корейской медицины с сентября 2018 года, которая оценивает все аспекты учреждения, приготовления и контроля качества по пунктам.

• Внешние аптеки для приготовления общих травяных лекарств: 139 критериев
• Внешние аптеки для приготовления фармакопунктурных препаратов: 218 критериев

Сертификация выдается только при выполнении всех стандартных требований, срок действия составляет 3 года, и в течение этого периода проводятся самопроверки и выездные проверки. Список сертифицированных учреждений является общедоступным, и пациенты и клиники корейской медицины могут проверить его самостоятельно.

Есть причина, по которой эти цифры указаны. Количество пунктов — 139 и 218 — означает, что «хорошо приготовить травяное лекарство» — это не вопрос интуиции, а вопрос контрольного списка.

Однако есть один момент, который легко понять неправильно. Эта сертификация является добровольной, а не обязательной системой. Отсутствие учреждения в списке сертифицированных не означает, что оно не соответствует стандартам, и, наоборот, один лишь знак сертификации не гарантирует всего. В конечном итоге остается тот же вопрос: что это учреждение записывает, и можно ли отследить эти записи?

5 этапов производства травяных лекарств JAIMDANG

Травяные лекарства JAIMDANG готовятся во внешней аптеке в Паджу, провинция Кёнги. Процесс состоит из пяти этапов:

1. Проверка сырья — После получения стандартизированных травяных ингредиентов, индикаторные компоненты количественно определяются с помощью ВЭЖХ для подтверждения соответствия стандартам «Фармакопеи Республики Корея». Также проводится самопроверка на тяжелые металлы и остатки пестицидов.
2. Приготовление по рецепту — Травяные ингредиенты точно взвешиваются в соответствии с собственными рецептами JAIMDANG, и значения взвешивания, а также данные о работниках записываются на протяжении всего процесса.
3. Стандартное приготовление — Приготовление осуществляется по стандартному процессу с контролируемой температурой, временем и давлением. Поскольку это не зависит от «ручного вкуса» человека, одни и те же условия воспроизводятся даже при изменении партии.
4. Контроль качества — Для каждой партии проверяются внешний вид, органолептические свойства, микробиологические показатели и другие параметры, и ведется соответствующая запись.
5. Упаковка и доставка — Упаковывается в удобные для переноски пакетики-стики, присваивается номер партии, что позволяет отследить все предыдущие четыре этапа.

Почему мы делаем это так тщательно?

Корейские травяные лекарства не принимаются один или два дня. Они поступают в организм ежедневно в течение нескольких месяцев. Для такого длительного периода недостаточно просто сказать «мы использовали хорошие травы»; важно, можно ли проверить это утверждение позже.

Поэтому JAIMDANG хранит электронные записи, которые невозможно подделать, в течение 10 лет. По номеру партии, указанному на пакетике, можно отследить, какие травы прошли какие проверки, когда и при каких условиях они были приготовлены. Мы считаем, что доверие — это не обещание, а возможность отслеживания.

Сам рецепт — это отдельная ось. Рецепты JAIMDANG составляются непосредственно JAIMDANG в соответствии с принципом Гунсинчжаса (君臣佐使), а стандартный процесс внешней аптеки отвечает за воспроизведение этого рецепта с неизменным качеством каждый раз. Это структура, где за рецепт отвечает клиника корейской медицины, а за воспроизводимость — учреждение.

Что стоит проверить при получении корейских травяных лекарств

Независимо от того, в какой клинике корейской медицины вы получаете рецепт, вы можете и должны задать следующие четыре вопроса:

• Где готовится это корейское травяное лекарство — в клинике или во внешней аптеке?
• Используемые травы являются стандартизированными продуктами GMP, есть ли записи о проверке сырья?
• Температура и время приготовления контролируются стандартным процессом или меняются каждый раз?
• Есть ли номер партии на пакетике, и насколько далеко можно отследить продукт в случае возникновения проблемы?

На все четыре вопроса должен быть ответ. Если ответ затруднен, лучше еще раз уточнить причину.

---

Справочные материалы

• Министерство здравоохранения и социального обеспечения · Фонд развития корейской медицины, Внедрение системы оценки и сертификации внешних аптек (2018)
• Министерство здравоохранения и социального обеспечения, Разработка критериев сертификации для 2-го цикла внешних аптек
• Hanui Shinmun, Со следующего года должны использоваться только «травяные лекарства» от производителей, сертифицированных по GMP — Полное обязательное внедрение GMP для травяных лекарств (01.01.2015)
• Сеульский институт здравоохранения и окружающей среды, «Содержание тяжелых металлов и оценка риска в травяных лекарствах, распространяемых в Сеуле», «Аналитическая наука и технология» (Analytical Science & Technology), 2023
• Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств, «Фармакопея Республики Корея» и «Сборник стандартов на корейские травяные (сырые) лекарства, не включенные в Фармакопею Республики Корея»

---

*Эта статья предназначена для предоставления информации о процессе производства и контроля качества корейских травяных лекарств и не гарантирует диагностику или лечебный эффект для конкретных заболеваний. Корейские травяные лекарства предполагают консультацию и назначение врача корейской медицины, и реакция на прием может различаться у разных людей.*