Dove viene preparata la mia medicina tradizionale coreana? — Il laboratorio di decotti esterno e la qualità della medicina tradizionale coreana

Quando ti viene prescritta una medicina tradizionale coreana, dopo qualche giorno ricevi a casa il farmaco in bustine. Tuttavia, ciò che accade nel frattempo è quasi invisibile. Quali erbe sono state utilizzate, dove è stato preparato il decotto, chi ha verificato cosa. Per qualcosa che assumiamo quotidianamente, le informazioni sono troppo scarse.

Questo articolo è qui per colmare queste lacune. Per prima cosa, esamineremo come è legalmente strutturata la produzione della medicina tradizionale coreana in Corea, e poi riveleremo le fasi che la medicina tradizionale coreana di JAIMDANG attraversa effettivamente.

Cos'è un laboratorio di decotti esterno?

Un 탕전실 (湯煎室) è un luogo dove si preparano i decotti di medicina tradizionale coreana. Se si trova all'interno di una clinica di medicina tradizionale coreana, è un laboratorio interno (원내탕전실); se è allestito separatamente all'esterno della clinica e prepara decotti su prescrizione di diverse cliniche, è un laboratorio di decotti esterno (원외탕전실).

La ragione dell'esistenza dei laboratori di decotti esterni è semplice. In un piccolo laboratorio adiacente alla sala di consultazione di una clinica, per quanto ci si impegni, è difficile misurare e controllare temperatura, tempo e pressione, e si verificano sottili differenze tra un lotto e l'altro. Al contrario, una struttura separata dedicata esclusivamente alla preparazione può essere dotata di attrezzature e processi documentati e standardizzati. Tuttavia, ciò comporta l'ansia che "la mia medicina non viene preparata sotto i miei occhi". Per questo motivo, queste strutture sono soggette a meccanismi di verifica più rigorosi rispetto ad altri luoghi.

Lo standard minimo stabilito dallo Stato — Prodotti standardizzati e GMP

La qualità della medicina tradizionale coreana è in gran parte determinata già nella fase di acquisto delle erbe, prima della preparazione del decotto.

Dal 1° gennaio 2015, la GMP (Good Manufacturing Practice) per le erbe medicinali coreane è diventata pienamente obbligatoria. Da quel momento, le istituzioni mediche tradizionali coreane possono utilizzare solo erbe medicinali coreane standardizzate prodotte da produttori certificati GMP. Al momento dell'implementazione, i primi 65 produttori gestivano l'85% del volume totale delle erbe medicinali coreane.

Le erbe medicinali coreane standardizzate sono sottoposte a ispezione secondo gli standard della 「Farmacopea della Repubblica di Corea」 e della 「Farmacopea Coreana Esterna (Standard per le Erbe Medicinali/Materie Prime Grezze)」. Gli elementi di ispezione includono i metalli pesanti, e i limiti di tolleranza generali sono i seguenti:

• Piombo (Pb) inferiore a 5 mg/kg
• Arsenico (As) inferiore a 3 mg/kg
• Cadmio (Cd) inferiore a 0.3~1.0 mg/kg (varia a seconda dell'articolo)
• Mercurio (Hg) inferiore a 0.2 mg/kg

Esistono anche dati pubblici che dimostrano se le erbe medicinali effettivamente in circolazione rispettano questi limiti. In uno studio del 2023 che ha analizzato 4.333 campioni di 209 articoli di erbe medicinali coreane distribuite nell'area di Seul, ci sono stati 8 casi di superamento del limite per il piombo e 22 casi per il cadmio, mentre non sono stati riscontrati superamenti per l'arsenico e il mercurio. I ricercatori hanno valutato che il rischio derivante dall'assunzione di erbe medicinali coreane è a un livello sicuro, poiché l'indice di rischio combinato per cadmio, arsenico e mercurio era inferiore al 100%.

In altre parole, il sistema di prodotti standardizzati non è una garanzia perfetta, ma un requisito minimo. Ciò che la struttura aggiunge a questo è ciò che conta.

Sistema di certificazione per i laboratori di decotti esterni

Il meccanismo che si aggiunge al requisito minimo è il sistema di certificazione per i laboratori di decotti esterni. Si tratta di un sistema di richiesta volontaria implementato dal Ministero della Salute e del Benessere e dalla Fondazione per la Promozione della Medicina Tradizionale Coreana a partire da settembre 2018, che valuta le strutture, la preparazione e la gestione della qualità in base a specifici criteri.

• Laboratori di decotti esterni per la preparazione di medicine tradizionali coreane generiche: 139 criteri
• Laboratori di decotti esterni per la preparazione di farmacopuntura: 218 criteri

La certificazione viene rilasciata solo dopo aver soddisfatto tutti i requisiti standard, ha una validità di 3 anni e durante questo periodo continuano le auto-ispezioni e le ispezioni in loco. L'elenco delle strutture certificate è pubblico e può essere verificato direttamente dai pazienti e dalle cliniche di medicina tradizionale coreana.

C'è una ragione per cui abbiamo specificato i numeri. Il fatto che ci siano 139 o 218 criteri significa che "preparare bene la medicina tradizionale coreana" non è una questione di sensibilità, ma di una lista di controllo.

Tuttavia, c'è un punto che può essere facilmente frainteso. Questa certificazione non è obbligatoria, ma un sistema di richiesta volontaria. Una struttura non presente nell'elenco delle certificazioni non significa automaticamente che non soddisfi gli standard, e, al contrario, un singolo marchio di certificazione non garantisce tutto. Alla fine, la domanda rimane la stessa: cosa documenta la struttura e si possono ripercorrere quei registri?

Le 5 fasi di produzione della medicina tradizionale coreana di JAIMDANG

La medicina tradizionale coreana di JAIMDANG viene preparata in un laboratorio di decotti esterno a Paju, Gyeonggi. Il processo si articola in cinque fasi.

1. Ispezione delle materie prime — Dopo aver ricevuto le erbe medicinali standardizzate, i componenti indicatori vengono quantificati tramite HPLC per verificare la conformità agli standard della 「Farmacopea della Repubblica di Corea」. Vengono anche eseguiti auto-controlli per metalli pesanti e residui di pesticidi.
2. Preparazione della prescrizione — Le erbe medicinali vengono pesate con precisione secondo le prescrizioni interne di JAIMDANG, e i valori di pesatura e gli operatori vengono registrati per l'intero processo.
3. Decotto standardizzato — La preparazione avviene tramite un processo standardizzato che controlla temperatura, tempo e pressione. Poiché non si dipende dal tocco umano, le stesse condizioni vengono riprodotte anche se il lotto cambia.
4. Controllo qualità — Per ogni lotto, vengono verificati e registrati aspetto, proprietà organolettiche, microbiologia e altri parametri.
5. Imballaggio e spedizione — Il prodotto viene confezionato in pratiche bustine stick e viene assegnato un numero di lotto per consentire la tracciabilità di tutte le quattro fasi precedenti.

Perché facciamo tutto questo?

La medicina tradizionale coreana non è qualcosa che si assume per uno o due giorni. Per mesi, a volte, entra nel corpo ogni giorno. Per un periodo così lungo, dire "abbiamo usato buone erbe medicinali" non è sufficiente; ciò che conta è se quella affermazione può essere verificata in seguito.

Per questo motivo, JAIMDANG conserva registrazioni elettroniche inalterabili per 10 anni. Un singolo numero di lotto stampato sulla bustina permette di risalire a quali erbe sono state utilizzate, quali controlli hanno superato e in quali condizioni sono state preparate. Questo perché crediamo che la fiducia non sia una promessa, ma la tracciabilità.

La prescrizione in sé è un asse separato. Le prescrizioni di JAIMDANG sono formulate direttamente da JAIMDANG secondo il principio di Gunsinjwasa (君臣佐使), e il processo standardizzato del laboratorio di decotti esterno si occupa di implementare tali prescrizioni con la stessa qualità ogni volta. È una struttura in cui la clinica di medicina tradizionale coreana è responsabile della prescrizione, e la struttura è responsabile della riproducibilità.

Cosa è utile verificare quando si riceve la medicina tradizionale coreana

Indipendentemente dalla clinica di medicina tradizionale coreana da cui si riceve la prescrizione, le seguenti quattro domande possono e devono essere poste:

• Questa medicina tradizionale coreana dove viene preparata? — È interna alla clinica o in un laboratorio di decotti esterno?
• Le erbe medicinali utilizzate sono prodotti standardizzati GMP? Esistono registrazioni di ispezione delle materie prime?
• La temperatura e il tempo di preparazione sono controllati da un processo standardizzato o variano di volta in volta?
• C'è un numero di lotto sulla bustina? In caso di problemi, fino a che punto è possibile la tracciabilità?

È normale che tutte e quattro le domande abbiano una risposta. Se c'è un punto in cui la risposta è bloccata, è consigliabile verificarne il motivo.

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Riferimenti

• Ministero della Salute e del Benessere · Fondazione per la Promozione della Medicina Tradizionale Coreana, Implementazione del sistema di certificazione per i laboratori di decotti esterni (2018)
• Ministero della Salute e del Benessere, Definizione degli standard di certificazione di 2° ciclo per i laboratori di decotti esterni
• Akomnews, Dall'anno prossimo, solo 'erbe medicinali coreane' da produttori certificati GMP dovranno essere utilizzate — Piena obbligatorietà della GMP per le erbe medicinali coreane (01.01.2015)
• Istituto di Ricerca per la Salute e l'Ambiente Metropolitano di Seul, 「Contenuto di metalli pesanti e valutazione del rischio nelle erbe medicinali coreane distribuite nell'area di Seul」, 『Analitical Science & Technology』, 2023
• Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica, 「Farmacopea della Repubblica di Corea」 e 「Farmacopea Coreana Esterna (Standard per le Erbe Medicinali/Materie Prime Grezze)」

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*Questo articolo ha lo scopo di fornire informazioni sul processo di produzione e controllo qualità della medicina tradizionale coreana e non garantisce la diagnosi o l'efficacia del trattamento per specifiche malattie. La medicina tradizionale coreana è soggetta alla diagnosi e alla prescrizione di un medico di medicina tradizionale coreana, e le reazioni all'assunzione possono variare individualmente.*