¿Dónde se elabora mi medicina herbal coreana? — Salas de decocción externas y calidad de la medicina herbal coreana
Cuando se prescribe medicina herbal coreana, unos días después llega a casa el medicamento en una bolsa. Sin embargo, lo que sucede en el intermedio es casi invisible. Qué hierbas se utilizaron, dónde se decoccionaron, quién verificó qué. Para algo que se consume a diario, la información es demasiado escasa.
Este artículo tiene como objetivo llenar ese vacío. Primero, se organiza cómo está estructurada legalmente la elaboración de la medicina herbal coreana en Corea, y luego se revela qué pasos sigue realmente la medicina herbal coreana de JAIMDANG.
¿Qué es una sala de decocción externa?
Una 탕전실 (sala de decocción) es un lugar donde se decocciona la medicina herbal coreana. Si está dentro de una clínica de medicina herbal coreana, es una sala de decocción interna; si está equipada por separado fuera de la clínica y prepara recetas de varias clínicas, es una sala de decocción externa.
La razón de la existencia de las salas de decocción externas es simple. En una pequeña sala de decocción junto a la consulta de una clínica de medicina herbal coreana, por mucho esmero que se ponga, es difícil medir y controlar la temperatura, el tiempo y la presión, y se producen pequeñas diferencias en cada lote. Por el contrario, una instalación separada dedicada exclusivamente a la preparación puede equiparse y estandarizar los procesos mediante documentación. Sin embargo, esto conlleva la inquietud de que "mi medicamento no se decocciona ante mis ojos". Por lo tanto, estas instalaciones cuentan con mecanismos de verificación más estrictos que otros lugares.
El estándar mínimo establecido por el Estado — Productos estandarizados y GMP
La calidad de la medicina herbal coreana se determina en gran medida en la etapa de compra de las hierbas, antes de la decocción.
A partir del 1 de enero de 2015, las GMP (Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad de Medicamentos) para las materias primas de la medicina herbal coreana se hicieron plenamente obligatorias. Desde entonces, las instituciones médicas de medicina herbal coreana solo pueden utilizar materias primas de medicina herbal coreana estandarizadas producidas por fabricantes con certificación GMP. En el momento de la implementación, los 65 principales fabricantes eran responsables del 85% del volumen total de materias primas de medicina herbal coreana.
Las materias primas de medicina herbal coreana estandarizadas se someten a inspección según los estándares de la 「대한민국약전」(Farmacopea Coreana) y la 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(Estándares de Medicina Herbal Coreana (Drogas Crudas) Fuera de la Farmacopea Coreana). Los elementos de inspección incluyen metales pesados, y los límites de tolerancia generales son los siguientes:
- Plomo (Pb) 5 mg/kg o menos
- Arsénico (As) 3 mg/kg o menos
- Cadmio (Cd) 0.3~1.0 mg/kg o menos (diferenciado por artículo)
- Mercurio (Hg) 0.2 mg/kg o menos
También hay datos públicos sobre si las hierbas medicinales distribuidas realmente cumplen con estos límites. En un estudio de 2023 que analizó 4,333 casos de 209 artículos de materias primas de medicina herbal coreana distribuidas en el área de Seúl, hubo 8 casos de excedencia del límite de plomo, 22 casos de excedencia de cadmio, y ningún caso de excedencia de arsénico o mercurio. Los investigadores evaluaron que incluso sumando los índices de riesgo de cadmio, arsénico y mercurio, el total era inferior al 100%, lo que indica que el riesgo asociado al consumo de materias primas de medicina herbal coreana es seguro.
En otras palabras, el sistema de productos estandarizados no es una garantía perfecta, sino un estándar mínimo. Lo que las instalaciones añaden a eso es lo que queda.
Sistema de certificación de salas de decocción externas
El mecanismo que se añade al estándar mínimo es el sistema de evaluación y certificación de salas de decocción externas. Es un sistema de solicitud voluntaria implementado por el 보건복지부 (Ministerio de Salud y Bienestar) y la 한약진흥재단 (Fundación para la Promoción de la Medicina Herbal Coreana) desde septiembre de 2018, que evalúa las instalaciones, la preparación y la gestión de calidad en general por criterios.
- Salas de decocción externas para la preparación de medicina herbal coreana general: 139 criterios
- Salas de decocción externas para la preparación de farmacopuntura: 218 criterios
La certificación se otorga solo si se cumplen todos los criterios regulares, y el período de validez es de 3 años, durante el cual se realizan autoinspecciones y verificaciones in situ. La lista de instalaciones certificadas es pública para que pacientes y clínicas de medicina herbal coreana puedan verificarla directamente.
Hay una razón por la que se especifican los números. La cantidad de criterios, 139 y 218, significa que "decoccionar bien la medicina herbal coreana" no es una cuestión de intuición, sino de una lista de verificación.
Sin embargo, hay un punto que puede llevar a confusión. Esta certificación no es obligatoria, sino un sistema de solicitud voluntaria. Que una instalación no esté en la lista de certificadas no significa que no cumpla con los estándares, y, a la inversa, una sola marca de certificación tampoco garantiza todo. Al final, la pregunta sigue siendo la misma: ¿Qué registra esa instalación y se pueden rastrear esos registros?
Las 5 etapas de elaboración de la medicina herbal coreana de JAIMDANG
La medicina herbal coreana de JAIMDANG se prepara en una sala de decocción externa en Paju, Gyeonggi. El proceso consta de cinco etapas:
- Inspección de materias primas — Después de recibir las hierbas estandarizadas, se cuantifican los componentes indicadores mediante HPLC para verificar que cumplen con los estándares de la 「대한민국약전」(Farmacopea Coreana). También se realizan autoinspecciones de metales pesados y residuos de pesticidas.
- Preparación de la receta — Las hierbas se pesan con precisión según la receta propia de JAIMDANG, y los valores de pesaje y los operarios se registran durante todo el proceso.
- Decocción estandarizada — Se decocciona mediante un proceso estandarizado que controla la temperatura, el tiempo y la presión. Al no depender del "toque humano", se reproducen las mismas condiciones incluso si cambia el lote.
- Control de calidad — Se verifican y registran las características, propiedades organolépticas, microorganismos, etc., de cada lote.
- Envasado y envío — Se envasa en prácticas bolsas tipo stick y se asigna un número de lote para poder rastrear todas las cuatro etapas anteriores.
¿Por qué se hace todo esto?
La medicina herbal coreana no es algo que se toma por uno o dos días. Durante varios meses, se consume a diario. Para un período tan largo, decir "se utilizaron buenas hierbas" no es suficiente; lo que queda es si esa afirmación puede verificarse posteriormente.
Por eso, JAIMDANG conserva registros electrónicos inalterables durante 10 años. Con un solo número de lote impreso en la bolsa, se puede rastrear qué hierbas pasaron qué inspecciones y cuándo y bajo qué condiciones se decoccionaron. Esto se debe a que la confianza se considera trazabilidad, no una promesa.
La receta en sí es un eje separado. Las recetas de JAIMDANG son formuladas directamente por JAIMDANG según el principio de 군신좌사 (Gunsinjwasa), y la implementación de esas recetas con la misma calidad en cada ocasión es responsabilidad del proceso estandarizado de la sala de decocción externa. Es una estructura en la que la clínica de medicina herbal coreana es responsable de la receta, y la instalación de la reproducibilidad.
Qué es bueno verificar al recibir medicina herbal coreana
Independientemente de la clínica de medicina herbal coreana donde reciba la receta, las siguientes cuatro cosas se pueden y se deben preguntar:
- ¿Dónde se prepara esta medicina herbal coreana? — ¿Es en la clínica o en una sala de decocción externa?
- ¿Las hierbas utilizadas son productos estandarizados GMP? ¿Existen registros de inspección de las materias primas?
- ¿La temperatura y el tiempo de decocción se controlan mediante un proceso estandarizado, o varían en cada ocasión?
- ¿La bolsa tiene un número de lote? Si surge un problema, ¿hasta dónde se puede rastrear?
Es normal que todas las cuatro preguntas tengan respuesta. Si la respuesta se detiene en algún punto, es mejor verificar la razón una vez más.
Referencias
- 보건복지부 (Ministerio de Salud y Bienestar) · 한약진흥재단 (Fundación para la Promoción de la Medicina Herbal Coreana), Implementación del sistema de evaluación y certificación de salas de decocción externas (2018)
- 보건복지부 (Ministerio de Salud y Bienestar), Establecimiento de los criterios de certificación de la segunda fase para las salas de decocción externas
- 한의신문 (Korean Medicine News), A partir del próximo año, solo se deben usar 'materias primas de medicina herbal coreana' de fabricantes con certificación GMP — Obligatoriedad total de las GMP para las materias primas de medicina herbal coreana (1 de enero de 2015)
- 서울특별시보건환경연구원 (Instituto de Investigación de Salud Pública y Medio Ambiente del Gobierno Metropolitano de Seúl), 「서울지역 유통한약재의 중금속 함량 및 위해성 평가」(Evaluación del contenido de metales pesados y el riesgo de las materias primas de medicina herbal coreana distribuidas en el área de Seúl), 『분석과학』(Analytical Science & Technology), 2023
- 식품의약품안전처 (Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica), 「대한민국약전」(Farmacopea Coreana) y 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(Estándares de Medicina Herbal Coreana (Drogas Crudas) Fuera de la Farmacopea Coreana)
*Este artículo tiene como objetivo proporcionar información sobre el proceso de fabricación y control de calidad de la medicina herbal coreana, y no garantiza el diagnóstico o el efecto del tratamiento de enfermedades específicas. La medicina herbal coreana se basa en el diagnóstico y la prescripción de un médico de medicina herbal coreana, y la respuesta a la ingesta puede variar según el individuo.*
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