أين تُصنع أدويتي العشبية الكورية؟ — غرف التحضير الخارجية وجودة الأدوية العشبية الكورية
عندما تتلقى وصفة طبية للأدوية العشبية الكورية، يصل الدواء في كيس إلى منزلك بعد بضعة أيام. ولكن ما حدث في هذه الأثناء يكاد يكون غير مرئي. ما هي الأعشاب التي استخدمت، وأين تم غليها، ومن قام بالتحقق من ماذا. المعلومات قليلة جدًا بالنسبة لشيء نضعه في أفواهنا يوميًا.
تهدف هذه المقالة إلى سد هذه الفجوة. سنوضح أولاً كيف يتم تنظيم هيكل تصنيع الأدوية العشبية الكورية في كوريا قانونيًا، ثم نكشف عن المراحل الفعلية التي تمر بها الأدوية العشبية الكورية من jaimdang.
ما هي غرف التحضير الخارجية؟
غرفة التحضير (탕جونشيل · Tangjeonsil) هي المكان الذي تُغلى فيه الأدوية العشبية الكورية. إذا كانت داخل عيادة الطب الكوري، فهي غرفة تحضير داخلية. أما إذا كانت مجهزة بشكل منفصل خارج عيادة الطب الكوري وتتلقى وصفات طبية من عدة عيادات لتحضيرها، فهي غرفة تحضير خارجية.
سبب ظهور غرف التحضير الخارجية بسيط. في غرفة تحضير صغيرة بجانب غرفة فحص عيادة الطب الكوري، بغض النظر عن مدى العناية المبذولة، من الصعب قياس درجة الحرارة والوقت والضغط والتحكم فيها، وتحدث اختلافات طفيفة في كل دفعة. على العكس من ذلك، يمكن للمنشأة المنفصلة المخصصة للتحضير فقط تجهيز المعدات وتوثيق العمليات. ومع ذلك، يرافق ذلك قلق "دواءي لا يُغلى أمامي". لذلك، تُرفق بهذه المنشآت آليات تحقق أقوى من غيرها.
الحد الأدنى الذي تحدده الدولة — المنتجات القياسية ومعايير GMP
تتحدد جودة الأدوية العشبية الكورية إلى حد كبير بالفعل في مرحلة شراء الأعشاب، قبل غليها.
اعتبارًا من 1 يناير 2015، أصبحت معايير GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) للأدوية العشبية الكورية إلزامية بالكامل. ومنذ ذلك الحين، لا يمكن لمؤسسات الطب الكوري استخدام سوى الأدوية العشبية الكورية القياسية التي تنتجها الشركات المصنعة الحاصلة على شهادة GMP. في وقت التنفيذ، كانت أكبر 65 شركة مصنعة مسؤولة عن 85% من إجمالي حجم الأدوية العشبية الكورية.
تخضع الأدوية العشبية الكورية القياسية للفحص وفقًا لمعايير 「대한민국약전」(دستور الأدوية الكوري) و 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(معايير الأدوية العشبية (الخام) خارج دستور الأدوية الكوري). تتضمن بنود الفحص المعادن الثقيلة، ومعايير القبول العامة هي كما يلي:
- الرصاص (Pb) أقل من أو يساوي 5 mg/kg
- الزرنيخ (As) أقل من أو يساوي 3 mg/kg
- الكادميوم (Cd) أقل من أو يساوي 0.3~1.0 mg/kg (يختلف حسب المنتج)
- الزئبق (Hg) أقل من أو يساوي 0.2 mg/kg
توجد أيضًا بيانات عامة حول ما إذا كانت الأعشاب الطبية المتداولة بالفعل تلتزم بهذه الحدود. في دراسة أجريت عام 2023 حللت 209 منتجات و 4,333 حالة من الأدوية العشبية الكورية المتداولة في منطقة سيول، تجاوز معيار الرصاص في 8 حالات، وتجاوز الكادميوم في 22 حالة، ولم تكن هناك حالات تجاوز للزرنيخ والزئبق. قيم الباحثون أن مؤشر المخاطر الإجمالي للكادميوم والزرنيخ والزئبق كان أقل من أو يساوي 100%، وأن المخاطر الناجمة عن تناول الأدوية العشبية الكورية كانت عند مستوى آمن.
بعبارة أخرى، نظام المنتجات القياسية ليس ضمانًا كاملاً، بل هو الحد الأدنى. وما يتبقى هو ما تضيفه المنشأة فوق ذلك.
نظام اعتماد غرف التحضير الخارجية
الآلية المضافة فوق الحد الأدنى هي نظام اعتماد وتقييم غرف التحضير الخارجية. وهو نظام طلب طوعي تنفذه وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية (보건복지부) ومؤسسة النهوض بالطب الكوري (한약진흥재단) منذ سبتمبر 2018، ويقوم بتقييم شامل للمنشأة والتحضير وإدارة الجودة حسب البنود.
- غرف التحضير الخارجية لتحضير الأدوية العشبية العامة: 139 بندًا قياسيًا
- غرف التحضير الخارجية لتحضير حقن الأعشاب: 218 بندًا قياسيًا
يجب استيفاء جميع البنود القياسية للحصول على الاعتماد، وفترة الصلاحية هي 3 سنوات، وخلال هذه الفترة تستمر عمليات الفحص الذاتي والفحص الموقعي. تُنشر قائمة المنشآت المعتمدة ليتمكن المرضى وعيادات الطب الكوري من التحقق منها مباشرة.
هناك سبب لكتابة الأرقام على وجه التحديد. عدد البنود، 139 و 218، يعني أن "غلي الأدوية العشبية الكورية جيدًا" ليس مسألة إحساس، بل مسألة قائمة تحقق.
ومع ذلك، هناك نقطة واحدة يسهل إساءة فهمها. هذا الاعتماد ليس إلزاميًا، بل هو نظام طلب طوعي. المنشأة غير المدرجة في قائمة الاعتماد لا تعني بالضرورة أنها لا تستوفي المعايير، وعلى العكس من ذلك، علامة اعتماد واحدة لا تضمن كل شيء. في النهاية، يبقى السؤال نفسه — ماذا تسجل المنشأة، وهل يمكن تتبع تلك السجلات؟
5 مراحل لتصنيع الأدوية العشبية الكورية من jaimdang
تُحضّر الأدوية العشبية الكورية من jaimdang في غرفة تحضير خارجية في باجو، جيونجي. تتكون العملية من خمس مراحل:
- فحص المواد الخام — بعد استلام الأعشاب الطبية القياسية، يتم تحديد كمية المكونات المؤشرة بواسطة HPLC للتأكد من مطابقتها لمعايير 「대한민국약전」(دستور الأدوية الكوري). كما يتم إجراء فحص ذاتي للمعادن الثقيلة ومخلفات المبيدات.
- تحضير الوصفة — يتم وزن الأعشاب الطبية بدقة وفقًا لوصفة jaimdang الخاصة، ويتم تسجيل قيم الوزن والعاملين طوال العملية.
- التحضير القياسي — تُغلى الأعشاب بعملية قياسية يتم فيها التحكم في درجة الحرارة والوقت والضغط. نظرًا لعدم الاعتماد على اللمسة البشرية، يتم تكرار نفس الظروف حتى لو تغيرت الدفعة.
- فحص الجودة — يتم التحقق من الخصائص الحسية والميكروبات وما إلى ذلك لكل دفعة، ويتم الاحتفاظ بالسجلات.
- التعبئة والتسليم — يتم التعبئة في أكياس عصا سهلة الحمل، ويتم تخصيص رقم دفعة (Lot number) لتمكين تتبع جميع المراحل الأربع السابقة.
لماذا كل هذا الجهد؟
الأدوية العشبية الكورية ليست شيئًا يؤخذ ليوم أو يومين. بل تدخل الجسم يوميًا لعدة أشهر في بعض الأحيان. لهذه الفترة، لا يكفي القول "لقد استخدمنا أعشابًا طبية جيدة"، بل يبقى السؤال: هل يمكن التحقق من هذا القول لاحقًا؟
لذلك، تحتفظ jaimdang بسجلات إلكترونية غير قابلة للتزوير لمدة 10 سنوات. برقم الدفعة المطبوع على الكيس، يمكن تتبع أي أعشاب طبية اجتازت أي فحص ومتى تم غليها وبأي ظروف. هذا لأننا نرى أن الثقة هي إمكانية التتبع، وليست مجرد وعد.
الوصفة الطبية نفسها هي محور منفصل. يتم إعداد وصفات jaimdang مباشرة بواسطة jaimdang وفقًا لمبدأ "군신좌사" (Gunsinjwasa - مبدأ الإمبراطور والوزير والمساعد والرسول)، وتتولى العملية القياسية لغرفة التحضير الخارجية مهمة تنفيذ تلك الوصفات بنفس الجودة في كل مرة. إنه هيكل تكون فيه العيادة مسؤولة عن الوصفة، والمنشأة مسؤولة عن إمكانية التكرار.
أشياء جيدة للتحقق منها عند استلام الأدوية العشبية الكورية
بغض النظر عن عيادة الطب الكوري التي تتلقى منها الوصفة، يمكنك ويجب عليك طرح الأسئلة الأربعة التالية:
- أين يتم تحضير هذا الدواء العشبي الكوري؟ — هل هو في العيادة أم في غرفة تحضير خارجية؟
- هل الأعشاب الطبية المستخدمة منتجات قياسية بمعايير GMP؟ وهل توجد سجلات فحص للمواد الخام؟
- هل يتم التحكم في درجة حرارة ووقت الغليان بعملية قياسية، أم أنها تختلف من وقت لآخر؟
- هل يوجد رقم دفعة (Lot number) على الكيس؟ وإلى أي مدى يمكن تتبع المشكلة إذا حدثت؟
من الطبيعي أن تكون هناك إجابات لجميع الأسئلة الأربعة. إذا تعثرت الإجابة في أي نقطة، فمن الأفضل التحقق من السبب مرة أخرى.
المراجع
- وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية (보건복지부) ومؤسسة النهوض بالطب الكوري (한약진흥재단)، تطبيق نظام اعتماد وتقييم غرف التحضير الخارجية (2018)
- وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية (보건복지부)، وضع معايير الدورة الثانية لاعتماد غرف التحضير الخارجية
- صحيفة الطب الكوري (한의신문)، اعتبارًا من العام المقبل، يجب استخدام 'الأدوية العشبية الكورية' فقط من الشركات المصنعة المعتمدة بمعايير GMP — إلزامية معايير GMP للأدوية العشبية الكورية بالكامل (1 يناير 2015)
- معهد سيول للبحوث الصحية والبيئية (서울특별시보건환경연구원)، 「서울지역 유통한약재의 중금속 함량 및 위해성 평가」(تقييم محتوى المعادن الثقيلة والمخاطر في الأدوية العشبية الكورية المتداولة في منطقة سيول)، 『분석과학』(Analytical Science & Technology)، 2023
- وزارة سلامة الغذاء والدواء (식품의약품안전처)، 「대한민국약전」(دستور الأدوية الكوري) و 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(معايير الأدوية العشبية (الخام) خارج دستور الأدوية الكوري)
*تهدف هذه المقالة إلى توفير معلومات حول عملية تصنيع وإدارة جودة الأدوية العشبية الكورية، ولا تضمن تشخيصًا أو تأثيرًا علاجيًا لأمراض معينة. تعتمد الأدوية العشبية الكورية على فحص ووصفة طبيب الطب الكوري، وقد تختلف استجابة الجسم لها من شخص لآخر.*