Di manakah ubat Hanbang saya dihasilkan — Bilik Tangjeon Luar dan Kualiti Ubat Hanbang

Apabila anda menerima preskripsi ubat Hanbang, beberapa hari kemudian ubat dalam uncang akan tiba di rumah anda. Namun, apa yang berlaku di antaranya hampir tidak kelihatan. Bahan ubat apa yang digunakan, di mana ia direbus, siapa yang memeriksa apa. Untuk sesuatu yang dimasukkan ke dalam mulut setiap hari, maklumatnya terlalu sedikit.

Artikel ini bertujuan untuk mengisi kekosongan tersebut. Kami akan menyusun terlebih dahulu bagaimana struktur penghasilan ubat Hanbang di Korea diatur secara undang-undang, dan kemudian mendedahkan langkah-langkah sebenar yang dilalui oleh ubat Hanbang jaimdang.

Apakah Bilik Tangjeon Luar?

Bilik tangjeon (湯煎室) ialah tempat ubat Hanbang direbus. Jika ia berada di dalam klinik Hanbang, ia dipanggil bilik tangjeon dalaman (wonnae tangjeon-sil), dan jika ia dilengkapi secara berasingan di luar klinik Hanbang untuk menyediakan preskripsi dari pelbagai klinik Hanbang, ia adalah bilik tangjeon luar (wonoe tangjeon-sil).

Sebab kewujudan bilik tangjeon luar adalah mudah. Di bilik tangjeon kecil di sebelah bilik rawatan klinik Hanbang, walau seberapa teliti pun, sukar untuk mengukur dan mengawal suhu, masa, dan tekanan, dan perbezaan kecil mungkin berlaku pada setiap kelompok. Sebaliknya, kemudahan berasingan yang khusus untuk penyediaan ubat boleh dilengkapi dengan peralatan dan prosesnya boleh didokumentasikan. Walau bagaimanapun, ini datang dengan kebimbangan "ubat saya tidak direbus di hadapan mata saya". Oleh itu, kemudahan ini dilengkapi dengan mekanisme pengesahan yang lebih ketat berbanding tempat lain.

Piawaian Minimum yang Ditetapkan oleh Negara — Produk Berpiawaian dan GMP

Kualiti ubat Hanbang sebahagian besarnya ditentukan pada peringkat pembelian bahan ubat, sebelum ia direbus.

Mulai 1 Januari 2015, GMP (Amalan Pengilangan Baik) bahan ubat Hanbang diwajibkan sepenuhnya. Sejak itu, institusi perubatan Hanbang hanya boleh menggunakan bahan ubat Hanbang berpiawaian yang dihasilkan oleh pengeluar yang telah menerima pensijilan GMP. Pada masa pelaksanaan, 65 pengeluar teratas bertanggungjawab untuk 85% daripada jumlah bekalan bahan ubat Hanbang.

Bahan ubat Hanbang berpiawaian menjalani pemeriksaan mengikut piawaian 「대한민국약전」(the Korean Pharmacopoeia) dan 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(Korean Herbal Medicine (Crude Drug) Pharmacopoeia Outside the Korean Pharmacopoeia). Item pemeriksaan termasuk logam berat, dan had yang dibenarkan secara umum adalah seperti berikut:

• Plumbum (Pb) 5 mg/kg atau kurang
• Arsenik (As) 3 mg/kg atau kurang
• Kadmium (Cd) 0.3~1.0 mg/kg atau kurang (berbeza mengikut item)
• Merkuri (Hg) 0.2 mg/kg atau kurang

Terdapat juga data awam mengenai sama ada bahan ubat yang diedarkan mematuhi piawaian ini. Dalam kajian tahun 2023 yang menganalisis 209 item dan 4,333 kes bahan ubat Hanbang yang diedarkan di kawasan Seoul, terdapat 8 kes melebihi had plumbum, 22 kes melebihi had kadmium, dan tiada kes melebihi had arsenik dan merkuri. Para penyelidik menilai bahawa walaupun indeks risiko kadmium, arsenik, dan merkuri digabungkan, ia adalah 100% atau kurang, menunjukkan bahawa risiko yang disebabkan oleh pengambilan bahan ubat Hanbang berada pada tahap yang selamat.

Dengan kata lain, sistem produk berpiawaian bukanlah jaminan yang sempurna, tetapi piawaian minimum. Apa yang kemudahan itu lakukan di atas piawaian ini adalah perkara seterusnya.

Sistem Pensijilan Bilik Tangjeon Luar

Mekanisme yang diletakkan di atas piawaian minimum ialah sistem pensijilan penilaian bilik tangjeon luar. Ini adalah sistem permohonan sukarela yang dilaksanakan oleh Kementerian Kesihatan dan Kesejahteraan (보건복지부) dan Yayasan Promosi Perubatan Hanbang (한약진흥재단) sejak September 2018, yang menilai keseluruhan kemudahan, penyediaan, dan pengurusan kualiti mengikut item.

• Bilik tangjeon luar untuk penyediaan ubat Hanbang umum: 139 item piawaian
• Bilik tangjeon luar untuk penyediaan akupunktur farmaseutikal (yakchim): 218 item piawaian

Pensijilan dikeluarkan hanya apabila semua item piawaian dipenuhi, dan tempoh sah laku adalah 3 tahun, dengan pemeriksaan kendiri dan pemeriksaan di lokasi berterusan sepanjang tempoh tersebut. Senarai kemudahan yang disahkan didedahkan kepada umum, membolehkan pesakit dan klinik Hanbang mengesahkannya secara langsung.

Ada sebab mengapa angka-angka ini ditulis secara khusus. Jumlah item sebanyak 139 dan 218 menunjukkan bahawa "merebus ubat Hanbang dengan baik" bukanlah soal perasaan, tetapi soal senarai semak.

Walau bagaimanapun, terdapat satu bahagian yang mudah disalahertikan. Pensijilan ini adalah sistem permohonan sukarela, bukan wajib. Kemudahan yang tiada dalam senarai pensijilan tidak bermakna ia tidak memenuhi piawaian, dan sebaliknya, satu tanda pensijilan tidak menjamin segalanya. Akhirnya, soalan yang kekal sama — apa yang direkodkan oleh kemudahan itu, dan bolehkah rekod itu dijejak semula?

5 Langkah Penghasilan Ubat Hanbang jaimdang

Ubat Hanbang jaimdang disediakan di bilik tangjeon luar di Paju, Gyeonggi. Prosesnya melibatkan lima langkah:

1. Pemeriksaan bahan mentah — Selepas menerima bahan ubat berpiawaian, komponen penanda diukur secara kuantitatif dengan HPLC untuk memastikan ia memenuhi piawaian 「대한민국약전」(the Korean Pharmacopoeia). Logam berat dan sisa racun perosak juga diperiksa sendiri.
2. Penyediaan preskripsi — Bahan ubat ditimbang dengan tepat mengikut preskripsi jaimdang sendiri, dan nilai timbangan serta pengendali direkodkan sepanjang proses.
3. Tangjeon piawai — Direbus melalui proses piawai yang mengawal suhu, masa, dan tekanan. Oleh kerana ia tidak bergantung pada sentuhan tangan manusia, keadaan yang sama dapat dihasilkan semula walaupun kelompok berubah.
4. Pemeriksaan kualiti — Penampilan, organoleptik, mikrob, dan lain-lain diperiksa untuk setiap kelompok dan rekod disimpan.
5. Pembungkusan dan penghantaran — Dibungkus dalam uncang batang yang mudah dibawa, dan nombor lot diberikan untuk membolehkan semua empat langkah sebelumnya dijejak semula.

Mengapa Melakukan Sejauh Ini?

Ubat Hanbang bukanlah sesuatu yang diambil selama satu atau dua hari. Ia masuk ke dalam badan setiap hari selama beberapa bulan. Untuk tempoh selama itu, hanya mengatakan "kami menggunakan bahan ubat yang baik" tidak mencukupi, dan persoalan yang kekal ialah bolehkah pernyataan itu disahkan kemudian?

Oleh itu, jaimdang menyimpan rekod elektronik yang tidak boleh diubah suai selama 10 tahun. Dengan hanya satu nombor lot yang dicetak pada uncang, seseorang boleh menjejaki semula bahan ubat apa yang lulus pemeriksaan mana, dan bila serta dalam keadaan apa ia direbus. Ini kerana kami percaya kepercayaan adalah tentang kebolehjejakan, bukan janji.

Preskripsi itu sendiri adalah paksi yang berasingan. Preskripsi jaimdang disusun secara langsung oleh jaimdang mengikut prinsip Gunsinjwasa (君臣佐使), dan tugas untuk melaksanakan preskripsi itu dengan kualiti yang sama setiap kali diuruskan oleh proses piawai bilik tangjeon luar. Ini adalah struktur di mana preskripsi adalah tanggungjawab klinik Hanbang, dan kebolehulangan adalah tanggungjawab kemudahan.

Perkara Baik untuk Disemak Apabila Menerima Ubat Hanbang

Tidak kira dari klinik Hanbang mana anda menerima preskripsi, empat perkara di bawah ini boleh dan patut anda tanyakan:

• Di mana ubat Hanbang ini disediakan — di dalam klinik (wonnae) atau di bilik tangjeon luar (wonoe tangjeon-sil)?
• Adakah bahan ubat yang digunakan produk berpiawaian GMP, dan adakah rekod pemeriksaan bahan mentah tersedia?
• Adakah suhu dan masa tangjeon dikawal oleh proses piawai, atau adakah ia berbeza setiap kali?
• Adakah terdapat nombor lot pada uncang, dan sejauh mana ia boleh dijejak jika timbul masalah?

Adalah normal untuk keempat-empat soalan ini mempunyai jawapan. Jika ada soalan yang tidak dapat dijawab, adalah lebih baik untuk menyemak semula sebabnya.

---

Rujukan

• Kementerian Kesihatan dan Kesejahteraan (보건복지부) · Yayasan Promosi Perubatan Hanbang (한약진흥재단), Pelaksanaan Sistem Pensijilan Penilaian Bilik Tangjeon Luar (2018)
• Kementerian Kesihatan dan Kesejahteraan (보건복지부), Penyediaan Piawaian Pensijilan Kitaran Ke-2 Bilik Tangjeon Luar
• Hanui Shinmun (한의신문), Mulai tahun depan, hanya 'bahan ubat Hanbang' dari pengeluar bersijil GMP yang boleh digunakan — Kewajipan penuh GMP bahan ubat Hanbang (2015. 1. 1.)
• Institut Penyelidikan Kesihatan dan Alam Sekitar Metropolitan Seoul (서울특별시보건환경연구원), 「Kandungan Logam Berat dan Penilaian Risiko Bahan Ubat Hanbang yang Diedarkan di Kawasan Seoul」, 『Sains Analitik』(Analytical Science & Technology), 2023
• Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah (식품의약품안전처), 「대한민국약전」(the Korean Pharmacopoeia) dan 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(Korean Herbal Medicine (Crude Drug) Pharmacopoeia Outside the Korean Pharmacopoeia)

---

*Artikel ini bertujuan untuk memberikan maklumat mengenai proses pembuatan dan pengurusan kualiti ubat Hanbang, dan tidak menjamin diagnosis atau keberkesanan rawatan untuk penyakit tertentu. Ubat Hanbang adalah berdasarkan diagnosis dan preskripsi daripada pengamal perubatan Hanbang, dan tindak balas terhadap pengambilan mungkin berbeza bagi setiap individu.*