我的韓藥在哪裡製作？— 院外煎藥室與韓藥品質
收到韓藥處方後，幾天後裝在藥包裡的藥就會送到家裡。然而，在這期間發生了什麼事卻幾乎看不見。使用了哪些藥材？在哪裡煎煮？誰確認了什麼？對於每天服用的東西來說，資訊實在太少了。
本文旨在填補這些空白。首先將整理韓國韓藥在法律上的製作結構，然後公開自任堂韓藥實際經過的階段。
什麼是院外煎藥室
煎藥室是煎煮韓藥的地方。如果設在韓醫院內，則稱為院內煎藥室；如果單獨設在韓醫院外，接受多家韓醫院的處方進行調劑，則稱為院外煎藥室。
院外煎藥室的出現原因很簡單。在韓醫院診間旁的小煎藥室，無論多麼用心，都難以測量和控制溫度、時間和壓力，且每批次之間會產生細微差異。相反地，專門負責調劑的獨立設施可以配備設備並將製程文件化。然而，隨之而來的是「我的藥不是在我眼前煎煮」的不安感。因此，這類設施比其他地方附帶了更強的驗證機制。
國家規定的最低標準 — 標準品與GMP
韓藥的品質在煎煮之前，即在購買藥材的階段，就已在很大程度上決定了。
自2015年1月1日起，韓藥材GMP（優良藥品製造與品質管理規範）全面強制實施。從那時起，韓醫醫療機構只能使用經GMP認證製造商生產的標準品韓藥材。實施當時，前65家製造商負責了全國85%的韓藥材供應量。
標準品韓藥材需根據「대한민국약전」(the Korean Pharmacopoeia)和「대한민국약전외한약(생약)규격집」(Korean Herbal Medicine (Crude Drug) Standards Outside the Pharmacopoeia)的標準進行檢驗。檢驗項目包括重金屬，一般容許標準如下：
- 鉛(Pb) 5 mg/kg 以下
- 砷(As) 3 mg/kg 以下
- 鎘(Cd) 0.3~1.0 mg/kg 以下 (依品項差異)
- 汞(Hg) 0.2 mg/kg 以下
也有公開資料顯示實際流通的藥材是否符合此標準。在2023年一項分析首爾地區流通韓藥材209個品項共4,333件的研究中，鉛超標8件，鎘超標22件，而砷和汞則無超標案例。研究團隊評估，即使將鎘、砷、汞的危害指數全部加總，也低於100%，因此服用韓藥材的危害性處於安全水平。
換句話說，標準品制度並非完美保證，而是最低標準。設施在此之上還能做什麼，才是關鍵。
認證院外煎藥室制度
在最低標準之上附加的機制是院外煎藥室評估認證制度。這是由「보건복지부」(Ministry of Health and Welfare)和「한약진흥재단」(Korea Institute of Oriental Medicine Promotion)自2018年9月起實施的自願申請制度，針對設施、調劑、品質管理等各方面進行逐項審查。
- 一般韓藥調劑院外煎藥室：139項標準
- 藥針調劑院外煎藥室：218項標準
必須符合所有規定項目才能獲得認證，有效期為3年，期間仍會持續進行自我檢查和現場檢查。獲得認證的設施名單會公開，患者和韓醫院可直接查詢。
之所以特意列出這些數字，是因為139項、218項的項目數量意味著「韓藥煎得好」並非憑感覺，而是檢查表的問題。
不過，有一個容易被誤解的部分。這項認證是自願申請制度，而非強制性。未列入認證名單的設施不代表其不符合標準，反之，單憑一個認證標誌也無法保證一切。最終，剩下的問題是一樣的 — 該設施留下了什麼記錄，以及這些記錄是否可追溯。
自任堂韓藥的5個製作階段
自任堂的韓藥在京畿道坡州的院外煎藥室調劑。製程分為五個階段：
- 原材料檢驗 — 收到標準品藥材後，使用HPLC定量指標成分，確認是否符合「대한민국약전」(the Korean Pharmacopoeia)標準。同時進行重金屬和殘留農藥的自我檢測。
- 處方調劑 — 根據自任堂的獨家處方，精確秤量藥材，並全程記錄秤量值和操作人員。
- 標準煎煮 — 透過控制溫度、時間、壓力的標準製程進行煎煮。由於不依賴人工經驗，即使批次不同也能重現相同的條件。
- 品質檢測 — 針對每個批次確認性狀、感官、微生物等，並留下記錄。
- 包裝·配送 — 包裝成便於攜帶的條狀藥包，並賦予批號，以便追溯前面所有四個階段。
為何如此嚴謹
韓藥並非服用一兩天即可。長期可能每天都會進入身體數個月。在這麼長的時間裡，僅憑「使用了好藥材」這句話是不夠的，關鍵在於這句話日後是否能被驗證。
因此，自任堂會將無法偽造的電子記錄保存10年。透過藥包上印製的批號，可以追溯到使用了哪些藥材、通過了哪些檢測、以及在何時何種條件下煎煮。這是因為我們認為信任並非承諾，而是可追溯性。
處方本身是另一個層面。自任堂的處方是根據君臣佐使原理由自任堂親自配置，而每次以相同品質實現該處方的工作則由院外煎藥室的標準製程負責。這是一種處方由韓醫院負責，重現性由設施負責的結構。
收到韓藥時建議確認的事項
無論在哪家韓醫院接受處方，以下四點都是可以且應該詢問的：
- 這份韓藥是在哪裡調劑的？— 是院內還是院外煎藥室？
- 使用的藥材是GMP標準品嗎？有原材料檢測記錄嗎？
- 煎煮的溫度和時間是由標準製程控制的嗎？還是每次都不同？
- 藥包上有批號嗎？如果出現問題，可以追溯到什麼程度？
這四個問題都應該有答案才算正常。如果遇到無法回答的地方，建議您再確認一次原因。
參考資料
- 「보건복지부」(Ministry of Health and Welfare)·「한약진흥재단」(Korea Institute of Oriental Medicine Promotion)，院外煎藥室評估認證制度實施 (2018)
- 「보건복지부」(Ministry of Health and Welfare)，制定院外煎藥室第二週期認證標準
- 「한의신문」(Korean Medicine News)，從明年起只能使用經GMP認證製造商的「韓藥材」 — 韓藥材GMP全面強制實施(2015. 1. 1.)
- 「서울특별시보건환경연구원」(Seoul Metropolitan Government Health and Environment Research Institute)，「서울지역 유통한약재의 중금속 함량 및 위해성 평가」(Heavy Metal Content and Risk Assessment of Distributed Herbal Medicines in Seoul)，『분석과학』(Analytical Science & Technology)，2023
- 「식품의약품안전처」(Ministry of Food and Drug Safety)，「대한민국약전」(the Korean Pharmacopoeia)及「대한민국약전외한약(생약)규격집」(Korean Herbal Medicine (Crude Drug) Standards Outside the Pharmacopoeia)
*本文旨在提供韓藥製造與品質管理過程的資訊，不保證特定疾病的診斷或治療效果。韓藥需以韓醫師的診斷和處方為前提，服用反應可能因人而異。*