Onde meu medicamento herbal coreano é preparado — Salas de Decocção Externas e a Qualidade do Hanbang

Quando você recebe uma prescrição de Hanbang, alguns dias depois, o medicamento chega em sua casa em sachês. No entanto, o que acontece nesse meio tempo é quase invisível. Quais ingredientes foram usados, onde foi decoccionado, quem verificou o quê. Para algo que você ingere diariamente, há pouquíssima informação.

Este artigo visa preencher essas lacunas. Primeiro, organizaremos como a estrutura de produção de Hanbang na Coreia é legalmente estabelecida e, em seguida, revelaremos as etapas reais pelas quais o Hanbang da JAIMDANG passa.

O que são as Salas de Decocção Externas?

Uma sala de decocção (湯煎室) é onde o Hanbang é preparado. Se estiver dentro de uma clínica de medicina coreana, é uma sala de decocção interna; se for uma instalação separada fora da clínica, que recebe e prepara prescrições de várias clínicas, é uma sala de decocção externa.

A razão para o surgimento das salas de decocção externas é simples. Em uma pequena sala de decocção ao lado do consultório de uma clínica de medicina coreana, por mais cuidado que se tenha, é difícil medir e controlar temperatura, tempo e pressão, resultando em pequenas diferenças a cada lote. Por outro lado, uma instalação separada dedicada apenas à preparação pode ter equipamentos adequados e processos documentados. No entanto, isso gera a preocupação de que "meu medicamento não está sendo preparado diante dos meus olhos". Por isso, essas instalações possuem mecanismos de verificação mais rigorosos do que outros locais.

O Padrão Mínimo Estabelecido pelo Estado — Produtos Padronizados e GMP

A qualidade do Hanbang é, em grande parte, determinada já na fase de aquisição dos ingredientes, antes mesmo da decocção.

A partir de 1º de janeiro de 2015, o GMP (Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade de Medicamentos) para ingredientes Hanbang tornou-se totalmente obrigatório. Desde então, as instituições médicas coreanas só podem usar ingredientes Hanbang padronizados produzidos por fabricantes com certificação GMP. Na época da implementação, os 65 principais fabricantes eram responsáveis por 85% do volume total de ingredientes Hanbang.

Os ingredientes Hanbang padronizados são submetidos a inspeções de acordo com os padrões da 「Farmacopeia da República da Coreia」 e da 「Farmacopeia Coreana de Medicamentos (Ervas) Fora da Farmacopeia」. Os itens de inspeção incluem metais pesados, e os limites de tolerância gerais são os seguintes:

• Chumbo (Pb) abaixo de 5 mg/kg
• Arsênio (As) abaixo de 3 mg/kg
• Cádmio (Cd) abaixo de 0.3~1.0 mg/kg (diferenciado por item)
• Mercúrio (Hg) abaixo de 0.2 mg/kg

Existem também dados públicos sobre se os ingredientes medicinais realmente comercializados cumprem esses limites. Em um estudo de 2023 que analisou 209 itens e 4.333 casos de ingredientes Hanbang distribuídos na região de Seul, houve 8 casos de excedente de chumbo, 22 de cádmio, e nenhum caso de excedente de arsênio ou mercúrio. Os pesquisadores avaliaram que, mesmo somando os índices de risco de cádmio, arsênio e mercúrio, o total permanecia abaixo de 100%, indicando que o risco à saúde devido ao consumo de ingredientes Hanbang é seguro.

Em outras palavras, o sistema de produtos padronizados não é uma garantia perfeita, mas sim um padrão mínimo. O que as instalações adicionam a isso é o que realmente importa.

Sistema de Certificação de Salas de Decocção Externas

O mecanismo que se soma ao padrão mínimo é o Sistema de Avaliação e Certificação de Salas de Decocção Externas. Este é um sistema de solicitação voluntária implementado pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar e pela Fundação para a Promoção do Hanbang desde setembro de 2018, que avalia as instalações, a preparação e o controle de qualidade em geral, item por item.

• Salas de Decocção Externas para preparação de Hanbang geral: 139 itens de critério
• Salas de Decocção Externas para preparação de farmacopuntura: 218 itens de critério

A certificação é concedida apenas após o cumprimento de todos os itens regulares, e o período de validade é de 3 anos, com autoavaliações e inspeções no local continuando durante esse tempo. A lista de instalações certificadas é pública, permitindo que pacientes e clínicas de medicina coreana a verifiquem diretamente.

Há uma razão para mencionar os números. O fato de haver 139 ou 218 itens significa que "preparar bem o Hanbang" não é uma questão de intuição, mas sim de uma lista de verificação.

No entanto, há um ponto que pode ser facilmente mal interpretado. Esta certificação não é obrigatória, mas sim um sistema de solicitação voluntária. Uma instalação que não está na lista de certificação não significa necessariamente que está abaixo do padrão, e, inversamente, uma única marca de certificação não garante tudo. No final, a pergunta que resta é a mesma — o que essa instalação registra e esses registros podem ser rastreados?

As 5 Etapas de Produção do Hanbang da JAIMDANG

O Hanbang da JAIMDANG é preparado em uma sala de decocção externa em Paju, Gyeonggi. O processo consiste em cinco etapas:

1. Inspeção de Matérias-Primas — Após receber os ingredientes padronizados, os componentes indicadores são quantificados por HPLC para verificar a conformidade com os padrões da 「Farmacopeia da República da Coreia」. Metais pesados e resíduos de pesticidas também são autoverificados.
2. Preparação da Prescrição — Os ingredientes são pesados com precisão de acordo com as prescrições próprias da JAIMDANG, e os valores de pesagem e os operadores são registrados durante todo o processo.
3. Decocção Padronizada — A decocção é realizada por um processo padronizado que controla temperatura, tempo e pressão. Como não depende do toque humano, as mesmas condições são reproduzidas mesmo que o lote mude.
4. Controle de Qualidade — Características, propriedades organolépticas, microrganismos, etc., são verificados para cada lote e registrados.
5. Embalagem e Entrega — Embalado em sachês tipo stick, fáceis de transportar, e um número de lote é atribuído para permitir o rastreamento de todas as quatro etapas anteriores.

Por que ir tão longe?

O Hanbang não é algo que se toma por um ou dois dias. Por vezes, é ingerido diariamente por vários meses. Para um período tão longo, a afirmação "usamos bons ingredientes" não é suficiente; o que resta é se essa afirmação pode ser verificada posteriormente.

Por isso, a JAIMDANG armazena registros eletrônicos inalteráveis por 10 anos. Com apenas o número de lote impresso no sachê, é possível rastrear quais ingredientes passaram por quais inspeções, e quando e sob quais condições foram decoccionados. Isso porque acreditamos que a confiança não é uma promessa, mas sim a rastreabilidade.

A prescrição em si é um eixo separado. As prescrições da JAIMDANG são formuladas diretamente pela JAIMDANG, seguindo o princípio de Jun-Shin-Jwa-Sa (君臣佐使), e a tarefa de implementar essas prescrições com a mesma qualidade a cada vez é responsabilidade do processo padronizado da sala de decocção externa. É uma estrutura onde a clínica de medicina coreana é responsável pela prescrição, e a instalação pela reprodutibilidade.

O que é bom verificar ao receber seu Hanbang

Independentemente da clínica de medicina coreana onde você recebe a prescrição, os quatro itens abaixo são perguntas que você pode e deve fazer:

• Onde este Hanbang é preparado — é em uma sala interna ou em uma sala de decocção externa?
• Os ingredientes utilizados são padronizados GMP, e existem registros de inspeção das matérias-primas?
• A temperatura e o tempo de decocção são controlados por um processo padronizado, ou variam a cada vez?
• Há um número de lote no sachê, e até onde é possível rastrear em caso de problema?

É normal que todas as quatro perguntas tenham respostas. Se houver alguma hesitação na resposta, é aconselhável verificar o motivo novamente.

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Referências

• Ministério da Saúde e Bem-Estar · Fundação para a Promoção do Hanbang, Implementação do Sistema de Avaliação e Certificação de Salas de Decocção Externas (2018)
• Ministério da Saúde e Bem-Estar, Estabelecimento dos Critérios de Certificação da 2ª Fase para Salas de Decocção Externas
• Akom News, A partir do próximo ano, apenas 'ingredientes Hanbang' de fabricantes com certificação GMP devem ser usados — Obrigatoriedade total do GMP para ingredientes Hanbang (01/01/2015)
• Instituto de Pesquisa Ambiental e de Saúde Pública da Cidade Metropolitana de Seul, 「Avaliação do Conteúdo de Metais Pesados e Riscos em Ingredientes Hanbang Distribuídos na Região de Seul」, 『Analytical Science & Technology』, 2023
• Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa, 「Farmacopeia da República da Coreia」 e 「Farmacopeia Coreana de Medicamentos (Ervas) Fora da Farmacopeia」

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*Este artigo tem como objetivo fornecer informações sobre o processo de fabricação e controle de qualidade do Hanbang, e não garante o diagnóstico ou o efeito terapêutico de doenças específicas. O Hanbang pressupõe o diagnóstico e a prescrição de um médico de medicina coreana, e a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa.*