मेरी हर्बल दवा कहाँ बनती है — बाहरी हर्बल दवा निर्माण सुविधा (वोनोए तांगजेओनसिल) और हर्बल दवा की गुणवत्ता
जब आपको हर्बल दवा निर्धारित की जाती है, तो कुछ दिनों बाद एक पाउच में दवा आपके घर पहुँच जाती है। लेकिन इस बीच क्या हुआ, यह शायद ही कभी दिखाई देता है। कौन सी जड़ी-बूटियाँ इस्तेमाल की गईं, उन्हें कहाँ उबाला गया, किसने क्या जाँच की। जो चीज़ आप हर दिन खाते हैं, उसके लिए जानकारी बहुत कम है।
यह लेख उन खाली स्थानों को भरने के लिए है। सबसे पहले, हम यह स्पष्ट करेंगे कि कोरिया में हर्बल दवाओं के निर्माण की संरचना कानूनी रूप से कैसे व्यवस्थित है, और फिर हम JAIMDANG (JAIMDANG) की हर्बल दवा वास्तव में किन चरणों से गुजरती है, इसका खुलासा करेंगे।
वोनोए तांगजेओनसिल (बाहरी हर्बल दवा निर्माण सुविधा) क्या है?
तांगजेओनसिल (湯煎室) वह स्थान है जहाँ हर्बल दवाएँ उबाली जाती हैं। यदि यह कोरियाई चिकित्सा क्लिनिक के भीतर स्थित है, तो इसे आंतरिक तांगजेओनसिल (वोनने तांगजेओनसिल) कहा जाता है। यदि यह क्लिनिक के बाहर अलग से स्थापित है और कई कोरियाई चिकित्सा क्लीनिकों से नुस्खे प्राप्त करके दवाएँ तैयार करता है, तो यह एक वोनोए तांगजेओनसिल (बाहरी हर्बल दवा निर्माण सुविधा) है।
वोनोए तांगजेओनसिल के अस्तित्व का कारण सरल है। कोरियाई चिकित्सा क्लिनिक के परामर्श कक्ष के बगल में एक छोटे से तांगजेओनसिल में, चाहे कितनी भी सावधानी बरती जाए, तापमान, समय और दबाव को मापना और नियंत्रित करना मुश्किल होता है, और प्रत्येक बैच में सूक्ष्म अंतर उत्पन्न होते हैं। इसके विपरीत, एक अलग सुविधा जो केवल तैयारी के लिए समर्पित है, उपकरण स्थापित कर सकती है और प्रक्रियाओं को दस्तावेज़ों में मानकीकृत कर सकती है। हालांकि, इसके साथ यह चिंता भी आती है कि "मेरी दवा मेरी आँखों के सामने नहीं उबाली जा रही है।" इसलिए, इन सुविधाओं में अन्य स्थानों की तुलना में अधिक मजबूत सत्यापन तंत्र जुड़े होते हैं।
राज्य द्वारा निर्धारित न्यूनतम मानक — मानक उत्पाद और जीएमपी (GMP)
हर्बल दवा की गुणवत्ता उबालने से पहले, जड़ी-बूटियों की खरीद के चरण में ही काफी हद तक निर्धारित हो जाती है।
1 जनवरी, 2015 से, हर्बल दवा सामग्री के लिए जीएमपी (GMP - अच्छी विनिर्माण प्रथाओं और गुणवत्ता नियंत्रण मानकों) को पूरी तरह से अनिवार्य कर दिया गया है। तब से, कोरियाई चिकित्सा संस्थान केवल जीएमपी-प्रमाणित निर्माताओं द्वारा उत्पादित मानक-गुणवत्ता वाली हर्बल दवा सामग्री का उपयोग कर सकते हैं। कार्यान्वयन के समय, शीर्ष 65 निर्माता कुल हर्बल दवा सामग्री की 85% आपूर्ति कर रहे थे।
मानक-गुणवत्ता वाली हर्बल दवा सामग्री का परीक्षण 「कोरियाई फार्माकोपिया」 और 「कोरियाई फार्माकोपिया के बाहर हर्बल (कच्ची दवा) मानक संग्रह」 के मानकों के अनुसार किया जाता है। परीक्षण मदों में भारी धातुएँ शामिल हैं, और सामान्य स्वीकार्य सीमाएँ इस प्रकार हैं:
- सीसा (Pb) 5 mg/kg से कम या बराबर
- आर्सेनिक (As) 3 mg/kg से कम या बराबर
- कैडमियम (Cd) 0.3~1.0 mg/kg से कम या बराबर (उत्पाद के अनुसार भिन्न)
- पारा (Hg) 0.2 mg/kg से कम या बराबर
सार्वजनिक डेटा भी उपलब्ध है जो दर्शाता है कि वास्तव में वितरित की जा रही जड़ी-बूटियाँ इन सीमाओं का पालन करती हैं या नहीं। 2023 के एक अध्ययन में, जिसमें सियोल क्षेत्र में वितरित 209 प्रकार की हर्बल दवा सामग्री के 4,333 नमूनों का विश्लेषण किया गया, सीसा के लिए 8 मामले, कैडमियम के लिए 22 मामले सीमा से अधिक पाए गए, जबकि आर्सेनिक और पारा के लिए कोई भी मामला सीमा से अधिक नहीं पाया गया। शोधकर्ताओं ने मूल्यांकन किया कि कैडमियम, आर्सेनिक और पारा के जोखिम सूचकांकों का कुल योग भी 100% से कम था, और हर्बल दवा सामग्री के सेवन से होने वाला जोखिम सुरक्षित स्तर पर था।
दूसरे शब्दों में, मानक उत्पाद प्रणाली एक पूर्ण गारंटी नहीं, बल्कि एक न्यूनतम मानक है। इसके ऊपर, यह सुविधा क्या अतिरिक्त करती है, यह मायने रखता है।
प्रमाणित वोनोए तांगजेओनसिल (बाहरी हर्बल दवा निर्माण सुविधा) प्रणाली
न्यूनतम मानक के ऊपर स्थापित तंत्र वोनोए तांगजेओनसिल मूल्यांकन और प्रमाणन प्रणाली है। यह एक स्वैच्छिक आवेदन प्रणाली है जिसे स्वास्थ्य और कल्याण मंत्रालय और कोरियाई चिकित्सा संवर्धन फाउंडेशन द्वारा सितंबर 2018 से लागू किया गया है, जो सुविधा, तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण के समग्र पहलुओं का आइटम-वार मूल्यांकन करती है।
- सामान्य हर्बल दवा तैयारी वोनोए तांगजेओनसिल: 139 मानक आइटम
- एक्यूपंक्चर इंजेक्शन तैयारी वोनोए तांगजेओनसिल: 218 मानक आइटम
सभी नियमित आइटमों को पूरा करने पर ही प्रमाणन जारी किया जाता है, और वैधता अवधि 3 वर्ष है, जिसके दौरान स्व-निरीक्षण और ऑन-साइट निरीक्षण जारी रहते हैं। प्रमाणित सुविधाओं की सूची सार्वजनिक की जाती है ताकि मरीज और कोरियाई चिकित्सा क्लिनिक सीधे उनकी जाँच कर सकें।
इन संख्याओं को विशेष रूप से लिखने का एक कारण है। 139 और 218 आइटमों की संख्या का अर्थ है कि "हर्बल दवा को अच्छी तरह से उबालना" एक भावना का नहीं, बल्कि एक चेकलिस्ट का मामला है।
हालांकि, एक ऐसा पहलू है जिसे समझना आसान नहीं है। यह प्रमाणन अनिवार्य नहीं, बल्कि एक स्वैच्छिक आवेदन प्रणाली है। इसका मतलब यह नहीं है कि जो सुविधाएँ प्रमाणन सूची में नहीं हैं, वे मानकों से कम हैं, और न ही इसका मतलब यह है कि एक प्रमाणन चिह्न सब कुछ गारंटी देता है। अंततः, सवाल वही रहता है — क्या वह सुविधा कुछ रिकॉर्ड रखती है, और क्या उन रिकॉर्डों को वापस ट्रैक किया जा सकता है?
JAIMDANG (JAIMDANG) हर्बल दवा के निर्माण के 5 चरण
JAIMDANG (JAIMDANG) की हर्बल दवा ग्योंगगी प्रांत के पाजू में स्थित वोनोए तांगजेओनसिल में तैयार की जाती है। प्रक्रिया पाँच चरणों में होती है।
- कच्चे माल का निरीक्षण — मानक-गुणवत्ता वाली जड़ी-बूटियाँ प्राप्त करने के बाद, हम HPLC का उपयोग करके सूचक घटकों की मात्रा निर्धारित करते हैं ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे 「कोरियाई फार्माकोपिया」 के मानकों को पूरा करते हैं। हम भारी धातुओं और अवशिष्ट कीटनाशकों के लिए भी स्व-निरीक्षण करते हैं।
- नुस्खे की तैयारी — JAIMDANG (JAIMDANG) के अपने नुस्खे के अनुसार जड़ी-बूटियों का सटीक वजन किया जाता है, और वजन के मान तथा ऑपरेटरों को पूरी प्रक्रिया के दौरान रिकॉर्ड किया जाता है।
- मानक निष्कर्षण — तापमान, समय और दबाव को नियंत्रित करने वाली एक मानक प्रक्रिया का उपयोग करके उबाला जाता है। चूंकि यह मानवीय स्पर्श पर निर्भर नहीं करता है, इसलिए बैच बदलने पर भी समान स्थितियाँ दोहराई जाती हैं।
- गुणवत्ता नियंत्रण — प्रत्येक बैच के लिए भौतिक गुणों, संवेदी विशेषताओं और सूक्ष्मजीवों की जाँच की जाती है और रिकॉर्ड बनाए जाते हैं।
- पैकेजिंग और वितरण — सुविधाजनक स्टिक पाउच में पैक किया जाता है, और एक लॉट नंबर दिया जाता है ताकि पिछले सभी चार चरणों को ट्रैक किया जा सके।
इतना सब कुछ क्यों?
हर्बल दवा एक या दो दिन के लिए नहीं ली जाती है। इसे कई महीनों तक हर दिन शरीर में लिया जाता है। इतने लंबे समय के लिए, केवल यह कहना कि "अच्छी जड़ी-बूटियों का उपयोग किया गया है" पर्याप्त नहीं है, बल्कि यह सवाल उठता है कि क्या उस दावे को बाद में सत्यापित किया जा सकता है?
इसलिए, JAIMDANG (JAIMDANG) छेड़छाड़-प्रूफ इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड को 10 वर्षों तक संग्रहीत करता है। पाउच पर मुद्रित एक लॉट नंबर के साथ, यह पता लगाया जा सकता है कि कौन सी जड़ी-बूटी ने कौन सा परीक्षण पास किया, और उसे कब और किन परिस्थितियों में उबाला गया। ऐसा इसलिए है क्योंकि हम विश्वास को एक वादे के बजाय पता लगाने की क्षमता मानते हैं।
नुस्खा अपने आप में एक अलग धुरी है। JAIMDANG (JAIMDANG) के नुस्खे को 'गुनशिनजवासा (君臣佐使)' सिद्धांत के अनुसार JAIMDANG (JAIMDANG) द्वारा सीधे तैयार किया जाता है, और उस नुस्खे को हर बार समान गुणवत्ता के साथ लागू करने का कार्य वोनोए तांगजेओनसिल की मानक प्रक्रिया द्वारा किया जाता है। यह एक ऐसी संरचना है जहाँ नुस्खे की जिम्मेदारी कोरियाई चिकित्सा क्लिनिक की होती है, और पुनरुत्पादन की जिम्मेदारी सुविधा की होती है।
हर्बल दवा प्राप्त करते समय जाँचने योग्य महत्वपूर्ण बातें
चाहे आप किसी भी कोरियाई चिकित्सा क्लिनिक से नुस्खा प्राप्त करें, आप निम्नलिखित चार प्रश्न पूछ सकते हैं और पूछने में संकोच न करें:
- यह हर्बल दवा कहाँ तैयार की जाती है — क्या यह क्लिनिक के भीतर है, या वोनोए तांगजेओनसिल (बाहरी हर्बल दवा निर्माण सुविधा) में?
- क्या उपयोग की जाने वाली जड़ी-बूटियाँ जीएमपी (GMP) मानक-गुणवत्ता वाली हैं, और क्या कच्चे माल के निरीक्षण के रिकॉर्ड उपलब्ध हैं?
- क्या निष्कर्षण का तापमान और समय मानक प्रक्रिया द्वारा नियंत्रित होता है, या यह हर बार अलग होता है?
- क्या पाउच पर लॉट नंबर है, और यदि कोई समस्या उत्पन्न होती है तो इसे कहाँ तक ट्रैक किया जा सकता है?
इन चारों प्रश्नों का उत्तर मिलना सामान्य बात है। यदि आपको कहीं उत्तर नहीं मिल रहा है, तो कारण की एक बार फिर जाँच करना बेहतर होगा।
संदर्भ
- स्वास्थ्य और कल्याण मंत्रालय · कोरियाई चिकित्सा संवर्धन फाउंडेशन, वोनोए तांगजेओनसिल मूल्यांकन और प्रमाणन प्रणाली का कार्यान्वयन (2018)
- स्वास्थ्य और कल्याण मंत्रालय, वोनोए तांगजेओनसिल के लिए दूसरे चक्र के प्रमाणन मानकों का निर्धारण
- कोरियाई चिकित्सा समाचार, अगले साल से केवल जीएमपी (GMP) प्रमाणित निर्माताओं की 'हर्बल दवा सामग्री' का उपयोग किया जाना चाहिए — हर्बल दवा सामग्री जीएमपी (GMP) का पूर्ण अनिवार्यीकरण (1 जनवरी, 2015)
- सियोल मेट्रोपॉलिटन सरकार स्वास्थ्य और पर्यावरण अनुसंधान संस्थान, 「सियोल क्षेत्र में वितरित हर्बल दवा सामग्री में भारी धातुओं की सामग्री और जोखिम मूल्यांकन」, 『विश्लेषणात्मक विज्ञान』(Analytical Science & Technology), 2023
- खाद्य और औषधि सुरक्षा मंत्रालय, 「कोरियाई फार्माकोपिया」 और 「कोरियाई फार्माकोपिया के बाहर हर्बल (कच्ची दवा) मानक संग्रह」
*यह लेख हर्बल दवाओं के निर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं के बारे में जानकारी प्रदान करने के उद्देश्य से है, और किसी विशेष बीमारी के निदान या उपचार प्रभाव की गारंटी नहीं देता है। हर्बल दवा एक कोरियाई चिकित्सा चिकित्सक के परामर्श और नुस्खे पर आधारित होती है, और सेवन की प्रतिक्रिया व्यक्ति-दर-व्यक्ति भिन्न हो सकती है।*
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