Di Mana Obat Herbal Korea Saya Dibuat — Ruang Ekstraksi Eksternal dan Kualitas Obat Herbal Korea

Ketika Anda menerima resep obat herbal Korea, beberapa hari kemudian obat dalam kemasan sachet akan tiba di rumah Anda. Namun, apa yang terjadi di antaranya hampir tidak terlihat. Bahan obat apa yang digunakan, di mana direbus, siapa yang memeriksa apa. Untuk sesuatu yang dimasukkan ke dalam mulut setiap hari, informasinya terlalu sedikit.

Artikel ini bertujuan untuk mengisi kekosongan tersebut. Pertama, kami akan menjelaskan bagaimana struktur pembuatan obat herbal Korea di Korea diatur secara hukum, kemudian kami akan mengungkapkan langkah-langkah aktual yang dilalui obat herbal Korea JAIMDANG (jaimdang).

Apa Itu Ruang Ekstraksi Eksternal

Ruang ekstraksi (湯煎室) adalah tempat merebus obat herbal Korea. Jika berada di dalam klinik pengobatan herbal Korea, itu disebut ruang ekstraksi internal (원내탕전실); jika dilengkapi secara terpisah di luar klinik dan menyiapkan resep dari beberapa klinik, itu adalah ruang ekstraksi eksternal (원외탕전실).

Alasan keberadaan ruang ekstraksi eksternal sederhana. Di ruang ekstraksi kecil di samping ruang praktik klinik pengobatan herbal Korea, meskipun dilakukan dengan sangat hati-hati, sulit untuk mengukur dan mengontrol suhu, waktu, dan tekanan, serta akan ada perbedaan kecil di setiap batch. Sebaliknya, fasilitas terpisah yang khusus untuk persiapan dapat dilengkapi dengan peralatan dan prosesnya dapat didokumentasikan. Namun, muncul kekhawatiran "obat saya tidak direbus di depan mata saya". Oleh karena itu, fasilitas ini dilengkapi dengan mekanisme verifikasi yang lebih kuat daripada tempat lain.

Standar Minimum yang Ditetapkan Negara — Produk Standar dan GMP

Kualitas obat herbal Korea sebagian besar sudah ditentukan pada tahap pembelian bahan obat, sebelum direbus.

Sejak 1 Januari 2015, GMP (Good Manufacturing Practice) untuk bahan obat herbal Korea telah diwajibkan sepenuhnya. Sejak saat itu, institusi medis herbal Korea hanya dapat menggunakan bahan obat herbal Korea standar yang diproduksi oleh produsen bersertifikat GMP. Pada saat implementasi, 65 produsen teratas bertanggung jawab atas 85% dari total pasokan bahan obat herbal Korea.

Bahan obat herbal Korea standar diperiksa sesuai dengan standar 「대한민국약전」(Farmakope Korea) dan 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(Standar Bahan Obat Herbal Korea (Obat Mentah) di Luar Farmakope Korea). Item pemeriksaan meliputi logam berat, dan standar batas umum adalah sebagai berikut:

• Timbal (Pb) 5 mg/kg atau kurang
• Arsen (As) 3 mg/kg atau kurang
• Kadmium (Cd) 0.3~1.0 mg/kg atau kurang (berbeda per item)
• Raksa (Hg) 0.2 mg/kg atau kurang

Ada juga data publik tentang apakah bahan obat yang beredar di pasaran memenuhi standar ini. Dalam sebuah penelitian tahun 2023 yang menganalisis 209 item dan 4.333 kasus bahan obat herbal Korea yang beredar di wilayah Seoul, 8 kasus melebihi batas timbal, 22 kasus melebihi batas kadmium, dan tidak ada kasus melebihi batas arsen dan raksa. Para peneliti menilai bahwa bahkan jika semua indeks risiko kadmium, arsen, dan raksa digabungkan, hasilnya kurang dari 100%, menunjukkan bahwa risiko yang terkait dengan konsumsi bahan obat herbal Korea berada pada tingkat yang aman.

Dengan kata lain, sistem produk standar bukanlah jaminan sempurna, melainkan standar minimum. Yang tersisa adalah apa yang ditambahkan oleh fasilitas di atas standar tersebut.

Sistem Ruang Ekstraksi Eksternal Bersertifikat

Mekanisme yang ditambahkan di atas standar minimum adalah Sistem Sertifikasi Evaluasi Ruang Ekstraksi Eksternal (원외탕전실 평가인증제). Ini adalah sistem aplikasi sukarela yang telah dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (보건복지부) dan Yayasan Promosi Pengobatan Herbal Korea (한약진흥재단) sejak September 2018, yang menilai fasilitas, persiapan, dan manajemen kualitas secara keseluruhan berdasarkan item.

• Ruang ekstraksi eksternal untuk persiapan obat herbal Korea umum: 139 item standar
• Ruang ekstraksi eksternal untuk persiapan akupunktur farmasi: 218 item standar

Sertifikasi hanya diberikan jika semua item reguler terpenuhi, dan masa berlakunya adalah 3 tahun, dengan pemeriksaan mandiri dan pemeriksaan di tempat yang terus berlanjut selama periode tersebut. Daftar fasilitas yang bersertifikat dipublikasikan sehingga pasien dan klinik pengobatan herbal Korea dapat memeriksanya secara langsung.

Ada alasan mengapa angka-angka ini ditulis secara spesifik. Jumlah item sebanyak 139 dan 218 berarti bahwa "merebus obat herbal Korea dengan baik" bukanlah masalah perasaan, melainkan masalah daftar periksa.

Namun, ada satu bagian yang mudah disalahpahami. Sertifikasi ini bukanlah sistem wajib, melainkan sistem aplikasi sukarela. Fasilitas yang tidak ada dalam daftar sertifikasi tidak berarti tidak memenuhi standar, dan sebaliknya, satu tanda sertifikasi tidak menjamin segalanya. Pada akhirnya, pertanyaan yang tersisa tetap sama — apa yang dicatat oleh fasilitas tersebut, dan apakah catatan tersebut dapat dilacak kembali.

5 Tahap Pembuatan Obat Herbal Korea JAIMDANG (jaimdang)

Obat herbal Korea JAIMDANG (jaimdang) disiapkan di ruang ekstraksi eksternal di Paju, Gyeonggi. Prosesnya terdiri dari lima tahap.

1. Pemeriksaan Bahan Baku — Setelah menerima bahan obat standar, komponen penanda diukur secara kuantitatif dengan HPLC untuk memastikan sesuai dengan standar 「대한민국약전」(Farmakope Korea). Logam berat dan residu pestisida juga diperiksa sendiri.
2. Persiapan Resep — Bahan obat ditimbang secara presisi sesuai dengan resep JAIMDANG (jaimdang) sendiri, dan nilai penimbangan serta operator dicatat selama seluruh proses.
3. Ekstraksi Standar — Direbus dengan proses standar yang mengontrol suhu, waktu, dan tekanan. Karena tidak bergantung pada sentuhan tangan manusia, kondisi yang sama dapat direplikasi meskipun batch berubah.
4. Pemeriksaan Kualitas — Penampilan, organoleptik, mikroorganisme, dll., diperiksa untuk setiap batch dan dicatat.
5. Pengemasan dan Pengiriman — Dikemas dalam sachet stik yang mudah dibawa, dan nomor lot diberikan untuk memungkinkan pelacakan kembali keempat tahap sebelumnya.

Mengapa Sampai Sejauh Ini?

Obat herbal Korea bukanlah sesuatu yang dikonsumsi hanya satu atau dua hari. Kadang-kadang, obat ini masuk ke dalam tubuh setiap hari selama berbulan-bulan. Untuk jangka waktu seperti itu, hanya mengatakan "kami menggunakan bahan obat yang baik" tidaklah cukup; yang tersisa adalah pertanyaan, apakah pernyataan itu dapat diverifikasi di kemudian hari.

Oleh karena itu, JAIMDANG (jaimdang) menyimpan catatan elektronik yang tidak dapat dipalsukan selama 10 tahun. Dengan satu nomor lot yang tercetak pada sachet, dapat dilacak kembali bahan obat apa yang melewati pemeriksaan mana, dan kapan serta dalam kondisi apa obat itu direbus. Ini karena kami percaya bahwa kepercayaan bukanlah janji, melainkan kemampuan untuk dilacak.

Resep itu sendiri adalah sumbu yang terpisah. Resep JAIMDANG (jaimdang) disusun langsung oleh JAIMDANG (jaimdang) berdasarkan prinsip Gunsinjwasa (君臣佐使), dan implementasi resep tersebut dengan kualitas yang sama setiap kali menjadi tanggung jawab proses standar ruang ekstraksi eksternal. Ini adalah struktur di mana resep menjadi tanggung jawab klinik pengobatan herbal Korea, dan reproduktifitas menjadi tanggung jawab fasilitas.

Hal-hal Baik untuk Diperiksa Saat Menerima Obat Herbal Korea

Tidak peduli dari klinik pengobatan herbal Korea mana Anda menerima resep, empat hal di bawah ini dapat dan boleh Anda tanyakan.

• Di mana obat herbal Korea ini disiapkan — di dalam klinik atau di ruang ekstraksi eksternal?
• Apakah bahan obat yang digunakan produk standar GMP, dan apakah ada catatan pemeriksaan bahan baku?
• Apakah suhu dan waktu ekstraksi dikontrol oleh proses standar, atau berbeda setiap kali?
• Apakah ada nomor lot pada sachet, dan seberapa jauh dapat dilacak jika terjadi masalah?

Normalnya, keempat pertanyaan tersebut harus memiliki jawaban. Jika ada pertanyaan yang tidak terjawab, sebaiknya Anda memeriksa alasannya sekali lagi.

---

Referensi

• Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (보건복지부) · Yayasan Promosi Pengobatan Herbal Korea (한약진흥재단), Implementasi Sistem Sertifikasi Evaluasi Ruang Ekstraksi Eksternal (2018)
• Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (보건복지부), Penetapan Standar Sertifikasi Siklus ke-2 untuk Ruang Ekstraksi Eksternal
• Hanyesinmun (한의신문), Mulai Tahun Depan, Hanya Boleh Menggunakan 'Bahan Obat Herbal Korea' dari Produsen Bersertifikat GMP — Kewajiban Penuh GMP Bahan Obat Herbal Korea (1 Januari 2015)
• Institut Penelitian Kesehatan dan Lingkungan Metropolitan Seoul (서울특별시보건환경연구원), 「Kandungan Logam Berat dan Penilaian Risiko Bahan Obat Herbal Korea yang Beredar di Wilayah Seoul」, 『Ilmu Analitik』(Analytical Science & Technology), 2023
• Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (식품의약품안전처), 「대한민국약전」(Farmakope Korea) dan 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(Standar Bahan Obat Herbal Korea (Obat Mentah) di Luar Farmakope Korea)

---

*Artikel ini bertujuan untuk memberikan informasi mengenai proses produksi dan manajemen kualitas obat herbal Korea, dan tidak menjamin diagnosis atau efek pengobatan untuk penyakit tertentu. Obat herbal Korea memerlukan diagnosis dan resep dari dokter pengobatan herbal Korea, dan respons terhadap konsumsi dapat bervariasi pada setiap individu.*