ยาฮันยักของฉันผลิตที่ไหน — ห้องปรุงยาภายนอกคลินิกและการควบคุมคุณภาพยาฮันยัก
เมื่อได้รับยาฮันยักที่แพทย์สั่ง ไม่กี่วันต่อมา ยาที่บรรจุในซองก็จะมาถึงบ้าน แต่แทบจะไม่มีใครรู้ว่าเกิดอะไรขึ้นระหว่างนั้น สมุนไพรอะไรถูกใช้ ปรุงที่ไหน ใครตรวจสอบอะไรบ้าง สำหรับสิ่งที่ต้องรับประทานทุกวัน ข้อมูลกลับน้อยเกินไป
บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเติมเต็มช่องว่างเหล่านั้น ก่อนอื่นเราจะสรุปโครงสร้างทางกฎหมายของการผลิตยาฮันยักในเกาหลี จากนั้นจะเปิดเผยขั้นตอนที่ยาฮันยักของจาอิมดังผ่านไปจริง ๆ
ห้องปรุงยาภายนอกคลินิกคืออะไร
ห้องปรุงยา (湯煎室) คือสถานที่สำหรับปรุงยาฮันยัก หากอยู่ในคลินิกฮันอึย จะเรียกว่าห้องปรุงยาภายในคลินิก แต่หากจัดตั้งแยกต่างหากนอกคลินิกฮันอึย เพื่อรับใบสั่งยาจากหลายคลินิกและปรุงยา จะเรียกว่า ห้องปรุงยาภายนอกคลินิก
เหตุผลที่เกิดห้องปรุงยาภายนอกคลินิกนั้นเรียบง่าย ในห้องปรุงยาขนาดเล็กข้างห้องตรวจของคลินิกฮันอึย ไม่ว่าจะพยายามอย่างเต็มที่เพียงใด ก็ยากที่จะวัดและควบคุมอุณหภูมิ เวลา และความดัน และอาจเกิดความแตกต่างเล็กน้อยในแต่ละชุดการผลิต ในทางกลับกัน สิ่งอำนวยความสะดวกที่แยกออกมาซึ่งรับผิดชอบเฉพาะการปรุงยา สามารถติดตั้งอุปกรณ์และกำหนดกระบวนการเป็นเอกสารได้ แต่ก็มาพร้อมกับความกังวลว่า "ยาของฉันไม่ได้ถูกปรุงต่อหน้าต่อตาฉัน" ดังนั้น สิ่งอำนวยความสะดวกเหล่านี้จึงมีกลไกการตรวจสอบที่เข้มงวดกว่าที่อื่น
มาตรฐานขั้นต่ำที่รัฐกำหนด — ผลิตภัณฑ์มาตรฐานและ GMP
คุณภาพของยาฮันยักส่วนใหญ่ถูกกำหนดตั้งแต่ขั้นตอนการจัดซื้อสมุนไพรก่อนการปรุง
ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2015 GMP (Good Manufacturing Practice) สำหรับสมุนไพรฮันยักได้ถูกบังคับใช้โดยสมบูรณ์ ตั้งแต่นั้นเป็นต้นมา สถานพยาบาลแพทย์แผนเกาหลีสามารถใช้ได้เฉพาะ สมุนไพรฮันยักที่ได้มาตรฐาน ซึ่งผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรอง GMP เท่านั้น ในขณะที่เริ่มบังคับใช้ ผู้ผลิตชั้นนำ 65 รายรับผิดชอบปริมาณสมุนไพรฮันยักทั้งหมด 85%
สมุนไพรฮันยักที่ได้มาตรฐานจะได้รับการตรวจสอบตามเกณฑ์ของ 「대한민국약전」(เภสัชตำรับเกาหลี) และ 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(มาตรฐานสมุนไพร (ยาหยาบ) นอกเภสัชตำรับเกาหลี) รายการตรวจสอบรวมถึงโลหะหนัก และเกณฑ์การอนุญาตทั่วไปมีดังนี้
- ตะกั่ว (Pb) ไม่เกิน 5 mg/kg
- สารหนู (As) ไม่เกิน 3 mg/kg
- แคดเมียม (Cd) ไม่เกิน 0.3~1.0 mg/kg (แตกต่างกันไปตามรายการ)
- ปรอท (Hg) ไม่เกิน 0.2 mg/kg
นอกจากนี้ยังมีข้อมูลสาธารณะที่แสดงว่าสมุนไพรที่จำหน่ายจริงเป็นไปตามเกณฑ์เหล่านี้หรือไม่ ในการศึกษาปี 2023 ที่วิเคราะห์สมุนไพรฮันยักที่จำหน่ายในพื้นที่โซล 209 รายการ จำนวน 4,333 ตัวอย่าง พบว่ามีการเกินเกณฑ์ตะกั่ว 8 กรณี เกินเกณฑ์แคดเมียม 22 กรณี และไม่พบกรณีเกินเกณฑ์สารหนูและปรอท นักวิจัยประเมินว่าแม้จะรวมดัชนีความเสี่ยงของแคดเมียม สารหนู และปรอททั้งหมด ก็ยังต่ำกว่า 100% ซึ่งหมายความว่าความเสี่ยงจากการบริโภคสมุนไพรฮันยักอยู่ในระดับที่ปลอดภัย
กล่าวอีกนัยหนึ่ง ระบบผลิตภัณฑ์มาตรฐานไม่ใช่การรับประกันที่สมบูรณ์แบบ แต่เป็น มาตรฐานขั้นต่ำ สิ่งที่เหลืออยู่คือสิ่งที่สิ่งอำนวยความสะดวกจะเพิ่มเข้าไป
ระบบการรับรองห้องปรุงยาภายนอกคลินิก
กลไกที่อยู่เหนือมาตรฐานขั้นต่ำคือ ระบบการรับรองและประเมินห้องปรุงยาภายนอกคลินิก ซึ่งเป็นระบบการสมัครใจที่กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ และมูลนิธิส่งเสริมแพทย์แผนเกาหลี ได้เริ่มดำเนินการตั้งแต่เดือนกันยายน 2018 โดยจะมีการประเมินสิ่งอำนวยความสะดวก การปรุงยา และการควบคุมคุณภาพโดยรวมเป็นรายข้อ
- ห้องปรุงยาภายนอกคลินิกสำหรับยาฮันยักทั่วไป: 139 รายการมาตรฐาน
- ห้องปรุงยาภายนอกคลินิกสำหรับยาฝังเข็ม: 218 รายการมาตรฐาน
การรับรองจะออกให้เมื่อปฏิบัติตามรายการมาตรฐานทั้งหมด และ มีอายุ 3 ปี ในระหว่างนั้นจะมีการตรวจสอบภายในและการตรวจสอบ ณ สถานที่อย่างต่อเนื่อง สิ่งอำนวยความสะดวกที่ได้รับการรับรองจะมีการเปิดเผยรายชื่อเพื่อให้ผู้ป่วยและคลินิกฮันอึยสามารถตรวจสอบได้โดยตรง
มีเหตุผลที่ต้องระบุตัวเลขเหล่านี้ จำนวนรายการ 139 และ 218 หมายความว่า "การปรุงยาฮันยักที่ดี" ไม่ใช่เรื่องของความรู้สึก แต่เป็นเรื่องของรายการตรวจสอบ
อย่างไรก็ตาม มีจุดหนึ่งที่อาจเข้าใจผิดได้ง่าย การรับรองนี้ ไม่ใช่ข้อบังคับ แต่เป็นระบบการสมัครใจ การที่สิ่งอำนวยความสะดวกไม่อยู่ในรายชื่อที่ได้รับการรับรอง ไม่ได้หมายความว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน และในทางกลับกัน การมีเครื่องหมายรับรองเพียงอย่างเดียวก็ไม่ได้เป็นการรับประกันทุกสิ่ง ในที่สุด คำถามที่เหลือก็ยังคงเหมือนเดิม — สิ่งอำนวยความสะดวกนั้นบันทึกอะไรไว้ และสามารถย้อนรอยบันทึกนั้นได้หรือไม่
5 ขั้นตอนการผลิตยาฮันยักของจาอิมดัง
ยาฮันยักของจาอิมดังถูกปรุงที่ห้องปรุงยาภายนอกคลินิกในเมืองพาจู จังหวัดคยองกี กระบวนการมีห้าขั้นตอน
- การตรวจสอบวัตถุดิบ — หลังจากได้รับสมุนไพรที่ได้มาตรฐาน จะมีการวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญด้วย HPLC เพื่อยืนยันว่าเป็นไปตามเกณฑ์ของ 「대한민국약전」 นอกจากนี้ยังมีการตรวจสอบโลหะหนักและสารกำจัดศัตรูพืชตกค้างด้วยการตรวจสอบตนเอง
- การปรุงยาตามใบสั่งแพทย์ — ชั่งน้ำหนักสมุนไพรอย่างแม่นยำตามใบสั่งยาเฉพาะของจาอิมดัง และบันทึกค่าน้ำหนักและผู้ปฏิบัติงานตลอดกระบวนการ
- การปรุงยามาตรฐาน — ปรุงยาด้วยกระบวนการมาตรฐานที่ควบคุมอุณหภูมิ เวลา และความดัน เนื่องจากไม่ขึ้นอยู่กับฝีมือของคน จึงสามารถทำซ้ำเงื่อนไขเดิมได้แม้จะเปลี่ยนชุดการผลิต
- การตรวจสอบคุณภาพ — ตรวจสอบลักษณะทางกายภาพ ประสาทสัมผัส จุลินทรีย์ ฯลฯ สำหรับแต่ละชุดการผลิต และบันทึกข้อมูลไว้
- การบรรจุและจัดส่ง — บรรจุในซองแบบแท่งที่พกพาสะดวก และกำหนดหมายเลขล็อตเพื่อให้สามารถย้อนรอยทั้งสี่ขั้นตอนก่อนหน้านี้ได้ทั้งหมด
ทำไมถึงต้องทำถึงขนาดนี้
ยาฮันยักไม่ใช่สิ่งที่รับประทานเพียงวันสองวัน ในระยะยาวอาจเข้าสู่ร่างกายทุกวันเป็นเวลาหลายเดือน สำหรับระยะเวลาขนาดนั้น เพียงแค่คำพูดว่า "เราใช้สมุนไพรที่ดี" นั้นไม่เพียงพอ สิ่งที่เหลืออยู่คือ สามารถตรวจสอบคำพูดนั้นได้ในภายหลังหรือไม่
ดังนั้น จาอิมดังจึง เก็บรักษาบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่ไม่สามารถปลอมแปลงได้เป็นเวลา 10 ปี ด้วยหมายเลขล็อตที่พิมพ์อยู่บนซอง สามารถย้อนรอยได้ว่าสมุนไพรชนิดใดผ่านการตรวจสอบใด และถูกปรุงภายใต้เงื่อนไขใดเมื่อใด เพราะเราเชื่อว่าความน่าเชื่อถือไม่ใช่คำมั่นสัญญา แต่คือความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ
ใบสั่งยาเป็นอีกแกนหนึ่ง ใบสั่งยาของจาอิมดังถูกจัดทำขึ้นโดยจาอิมดังเองตามหลักการของ กุนชินจวาซา (君臣佐使) และการทำให้ใบสั่งยานั้นมีคุณภาพเดียวกันทุกครั้งเป็นหน้าที่ของกระบวนการมาตรฐานของห้องปรุงยาภายนอกคลินิก โครงสร้างคือ คลินิกฮันอึยรับผิดชอบใบสั่งยา และสิ่งอำนวยความสะดวกรับผิดชอบความสามารถในการทำซ้ำ
สิ่งที่ควรตรวจสอบเมื่อได้รับยาฮันยัก
ไม่ว่าจะได้รับใบสั่งยาจากคลินิกฮันอึยใด สิ่งสี่ประการด้านล่างนี้เป็นสิ่งที่สามารถและควรสอบถามได้
- ยาฮันยักนี้ ปรุงที่ไหน — ภายในคลินิก หรือห้องปรุงยาภายนอกคลินิก
- สมุนไพรที่ใช้เป็น ผลิตภัณฑ์มาตรฐาน GMP หรือไม่ มีบันทึกการตรวจสอบวัตถุดิบหรือไม่
- อุณหภูมิและเวลาในการปรุงยา ถูกควบคุมด้วยกระบวนการมาตรฐาน หรือแตกต่างกันไปในแต่ละครั้ง
- มี หมายเลขล็อต บนซองหรือไม่ หากเกิดปัญหา สามารถตรวจสอบย้อนกลับไปได้ถึงไหน
คำถามทั้งสี่ข้อควรมีคำตอบ หากมีข้อใดที่ไม่มีคำตอบ ควรตรวจสอบเหตุผลอีกครั้ง
ข้อมูลอ้างอิง
- กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ · มูลนิธิส่งเสริมแพทย์แผนเกาหลี, การบังคับใช้ระบบการรับรองและประเมินห้องปรุงยาภายนอกคลินิก (2018)
- กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ, การกำหนดเกณฑ์การรับรองรอบที่ 2 สำหรับห้องปรุงยาภายนอกคลินิก
- หนังสือพิมพ์ฮันอึย, ตั้งแต่วันหน้า ผู้ผลิตที่ได้รับการรับรอง GMP ต้องใช้เฉพาะ 'สมุนไพรฮันยัก' เท่านั้น — การบังคับใช้ GMP สำหรับสมุนไพรฮันยักโดยสมบูรณ์ (1 ม.ค. 2015)
- สถาบันวิจัยสาธารณสุขและสิ่งแวดล้อมกรุงโซล, 「การประเมินปริมาณโลหะหนักและความเสี่ยงของสมุนไพรฮันยักที่จำหน่ายในพื้นที่โซล」, 『분석과학』(Analytical Science & Technology), 2023
- กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา, 「대한민국약전」 และ 「대한민국약전외한약(생약)규격집」
*บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของยาฮันยัก และไม่รับประกันการวินิจฉัยหรือผลการรักษาโรคเฉพาะ ยาฮันยักต้องอยู่ภายใต้การตรวจและสั่งยาโดยแพทย์แผนเกาหลีเท่านั้น และการตอบสนองต่อยาอาจแตกต่างกันไปในแต่ละบุคคล*