私の漢方薬はどこで作られるのか — 院外湯煎室と漢方薬の品質
漢方薬を処方されると、数日後にはパウチに入った薬が自宅に届きます。しかし、その間に何があったのかはほとんど見えません。どのような生薬が使われたのか、どこで煎じられたのか、誰が何を確認したのか。毎日口にするものにしては、情報が少なすぎます。
この記事は、その空白を埋めるためのものです。韓国で漢方薬が作られる構造が法的にどのように構築されているかをまず整理し、次に自任堂の漢方薬が実際にどのような段階を経るのかを公開します。
院外湯煎室とは何か
湯煎室（とうせんしつ）は、漢方薬を煎じる場所です。漢方医院の中にあれば院内湯煎室、漢方医院の外に別途設けられ、複数の漢方医院の処方を受けて調剤すれば院外湯煎室です。
院外湯煎室ができた理由は単純です。漢方医院の診察室の隣にある小さな湯煎室では、いくら丹精を込めても、温度・時間・圧力を計測して制御することが難しく、バッチごとに微妙な差が生じます。逆に、調剤だけを専門とする別途の施設は、設備を整え、工程を文書で固定することができます。その代わり、「自分の薬が目の前で煎じられない」という不安が伴います。そのため、この施設には他の場所よりも強力な検証装置が備わっています。
国が定めた最低基準 — 規格品とGMP
漢方薬の品質は、煎じる前、生薬を購入する段階で既にかなりの部分が決定されます。
2015年1月1日から漢方生薬GMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）が全面的に義務化されました。この時から、韓医医療機関はGMP認証を受けた製造業者が生産した規格品漢方生薬のみを使用できます。施行当時、上位65の製造業者が全漢方生薬量の85%を占めていました。
規格品漢方生薬は、「대한민국약전」(大韓民国薬典)と「대한민국약전외한약(생약)규격집」(大韓民国薬典外漢方（生薬）規格集)の基準に従って検査を受けます。検査項目には重金属が含まれ、一般的な許容基準は以下の通りです。
- 鉛(Pb) 5 mg/kg以下
- ヒ素(As) 3 mg/kg以下
- カドミウム(Cd) 0.3~1.0 mg/kg以下 (品目別差等)
- 水銀(Hg) 0.2 mg/kg以下
実際に流通している生薬がこの基準を守っているかについての公開資料もあります。ソウル地域で流通する漢方生薬209品目4,333件を分析した2023年の研究では、鉛の基準超過は8件、カドミウムの超過は22件であり、ヒ素と水銀は超過事例がありませんでした。研究チームは、カドミウム・ヒ素・水銀の危害指数をすべて合計しても100%以下であり、漢方生薬の服用による危害性は安全なレベルであると評価しました。
言い換えれば、規格品制度は完璧な保証ではなく、最低基準です。その上に施設が何を付け加えるかが残ります。
認証院外湯煎室制度
最低基準の上に設けられた仕組みが院外湯煎室評価認証制度です。保健福祉部と漢方薬振興財団が2018年9月から施行している自主申請制度で、施設・調剤・品質管理全般を項目別に審査します。
- 一般漢方薬調剤院外湯煎室: 139項目
- 薬鍼調剤院外湯煎室: 218項目
正規項目をすべて満たして初めて認証が発行され、有効期間は3年であり、その間も自己点検と現場点検が継続されます。認証を受けた施設はリストが公開され、患者と漢方医院が直接確認できます。
数字をあえて記載した理由があります。139項目、218項目という項目数は、「漢方薬を上手に煎じる」ことが感覚ではなく、チェックリストの問題であることを意味するからです。
ただし、誤解しやすい点が一つあります。この認証は義務ではなく自主申請制度です。認証リストにない施設がすぐに基準未達という意味ではなく、逆に認証マーク一つですべてが保証されるわけでもありません。結局、残る質問は同じです — その施設が何を記録として残し、その記録を遡って確認できるか。
自任堂の漢方薬が作られる5段階
自任堂の漢方薬は、京畿道坡州の院外湯煎室で調剤されます。工程は5段階です。
- 原材料検収 — 規格品生薬を受け取った後、指標成分をHPLCで定量し、「대한민국약전」(大韓民国薬典)の基準に合致するか確認します。重金属・残留農薬も自己検査します。
- 処方調剤 — 自任堂独自の処方に基づき生薬を精密に計量し、計量値と作業者を全工程で記録します。
- 標準湯煎 — 温度・時間・圧力を制御した標準工程で煎じます。人の手作業に依存しないため、バッチが変わっても同じ条件が再現されます。
- 品質検査 — バッチごとに性状・官能・微生物などを確認し、記録を残します。
- 包装・配送 — 携帯しやすいスティックパウチに包装し、ロット番号を付与して、先行する4段階すべてを遡って確認できるようにします。
なぜここまで徹底するのか
漢方薬は一日二日で飲み終えるものではありません。長い場合は数ヶ月間、毎日体に摂取されます。その程度の期間であれば、「良い生薬を使いました」という言葉だけでは不十分であり、その言葉を後で検証できるかが残ります。
そのため、自任堂は偽造不可能な電子記録を10年間保管します。パウチに印字されたロット番号一つで、どの生薬がどの検査を通過し、いつどのような条件で煎じられたかを遡って確認できます。信頼は誓約ではなく、追跡可能性であると考えるからです。
処方自体は別の軸です。自任堂の処方は、君臣佐使（くんしんさし）の原理に基づき自任堂が直接構成し、その処方を毎回同じ品質で実現する作業は院外湯煎室の標準工程が担当します。処方は漢方医院が、再現性は施設が責任を負う構造です。
漢方薬を受け取る際に確認すると良いこと
どの漢方医院で処方されるにせよ、以下の4つのことは尋ねることができ、尋ねても良いことです。
- この漢方薬はどこで調剤されますか — 院内ですか、院外湯煎室ですか
- 使用する生薬はGMP規格品ですか、原材料の検査記録はありますか
- 湯煎の温度・時間は標準工程で制御されていますか、それともその都度異なりますか
- パウチにロット番号はありますか、問題が発生した場合、どこまで追跡できますか
4つの質問すべてに答えがあるのが正常です。答えに詰まるようであれば、その理由をもう一度確認してみることをお勧めします。
参考文献
- 保健福祉部・漢方薬振興財団, 院外湯煎室評価認証制度施行 (2018)
- 保健福祉部, 院外湯煎室2周期認証基準策定
- 韓医新聞, 来年からGMP認証製造業者「漢方生薬」のみ使用義務化 — 漢方生薬GMP全面義務化(2015. 1. 1.)
- ソウル特別市保健環境研究院, 「ソウル地域流通漢方生薬の重金属含有量および危害性評価」, 『分析科学』(Analytical Science & Technology), 2023
- 食品医薬品安全処, 「대한민국약전」(大韓民国薬典)および「대한민국약전외한약(생약)규격집」(大韓民国薬典外漢方（生薬）規格集)
*この記事は、漢方薬の製造・品質管理過程に関する情報提供を目的としており、特定の疾患の診断や治療効果を保証するものではありません。漢方薬は韓医師の診療と処方を前提とし、服用反応は個人によって異なる場合があります。*