Wo wird mein Hanbang-Medizin hergestellt? — Externe Dekoktionsräume und die Qualität der Hanbang-Medizin

Wenn man Hanbang-Medizin verschrieben bekommt, kommt die in Beuteln verpackte Medizin einige Tage später nach Hause. Doch was in der Zwischenzeit geschieht, bleibt weitgehend unsichtbar. Welche Kräuter verwendet wurden, wo sie dekoktiert wurden, wer was überprüft hat. Für etwas, das man täglich zu sich nimmt, sind die Informationen zu spärlich.

Dieser Artikel soll diese Lücken füllen. Zuerst wird die rechtliche Struktur der Hanbang-Medizinproduktion in Korea erläutert, und anschließend wird offengelegt, welche Schritte die Hanbang-Medizin von JAIMDANG tatsächlich durchläuft.

Was ist ein externer Dekoktionsraum?

Ein Dekoktionsraum (湯煎室) ist ein Ort, an dem Hanbang-Medizin dekoktiert wird. Befindet er sich innerhalb einer Hanbang-Klinik, spricht man von einem internen Dekoktionsraum. Ist er separat außerhalb einer Hanbang-Klinik eingerichtet und bereitet Rezepte für mehrere Hanbang-Kliniken zu, handelt es sich um einen externen Dekoktionsraum.

Der Grund für die Entstehung externer Dekoktionsräume ist einfach. In einem kleinen Dekoktionsraum neben dem Behandlungszimmer einer Hanbang-Klinik ist es, egal wie viel Sorgfalt man aufwendet, schwierig, Temperatur, Zeit und Druck zu messen und zu kontrollieren, was zu geringfügigen Unterschieden zwischen den Chargen führt. Eine separate Einrichtung, die sich ausschließlich der Zubereitung widmet, kann hingegen mit entsprechender Ausrüstung ausgestattet werden und die Prozesse dokumentarisch festlegen. Dies bringt jedoch die Unsicherheit mit sich, dass "meine Medizin nicht vor meinen Augen dekoktiert wird". Daher sind diese Einrichtungen mit strengeren Verifizierungsmechanismen ausgestattet als andere.

Die vom Staat festgelegte Mindestgrenze — Standardisierte Produkte und GMP

Die Qualität der Hanbang-Medizin wird bereits vor dem Dekoktieren, in der Phase des Kräutereinkaufs, maßgeblich bestimmt.

Ab dem 1. Januar 2015 wurde die GMP (Gute Herstellungspraxis) für Hanbang-Kräuter vollständig obligatorisch. Seitdem dürfen Hanbang-Medizinische Einrichtungen nur noch standardisierte Hanbang-Kräuter verwenden, die von GMP-zertifizierten Herstellern produziert wurden. Zum Zeitpunkt der Einführung waren die Top 65 Hersteller für 85 % des gesamten Hanbang-Kräutervolumens verantwortlich.

Standardisierte Hanbang-Kräuter werden gemäß den Standards der 「대한민국약전」(die Koreanische Pharmakopöe) und der 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(Koreanische Pharmakopöe-fremde Hanbang- (Roh-)Arzneimittelstandards) geprüft. Die Prüfkriterien umfassen Schwermetalle, und die allgemeinen Grenzwerte sind wie folgt:

• Blei (Pb) 5 mg/kg oder weniger
• Arsen (As) 3 mg/kg oder weniger
• Cadmium (Cd) 0,3~1,0 mg/kg oder weniger (differenziert nach Artikel)
• Quecksilber (Hg) 0,2 mg/kg oder weniger

Es gibt auch öffentliche Daten darüber, ob die tatsächlich im Umlauf befindlichen Kräuter diese Grenzwerte einhalten. In einer Studie aus dem Jahr 2023, die 209 Artikel und 4.333 Fälle von Hanbang-Kräutern im Umlauf in der Region Seoul analysierte, gab es 8 Fälle von Überschreitung des Bleigrenzwerts, 22 Fälle von Cadmiumüberschreitung und keine Fälle von Arsen- oder Quecksilberüberschreitung. Die Forscher bewerteten, dass selbst wenn die Gefährdungsindizes für Cadmium, Arsen und Quecksilber addiert werden, sie unter 100 % liegen und das Risiko durch die Einnahme von Hanbang-Kräutern als sicher einzustufen ist.

Anders ausgedrückt, das System der standardisierten Produkte ist keine perfekte Garantie, sondern eine Mindestgrenze. Was die Einrichtung darüber hinaus leistet, bleibt offen.

Das System der zertifizierten externen Dekoktionsräume

Der Mechanismus, der über die Mindestgrenze hinausgeht, ist das Akkreditierungssystem für externe Dekoktionsräume. Es handelt sich um ein freiwilliges Antragssystem, das vom Ministerium für Gesundheit und Soziales (보건복지부) und der Korea Hanbang Promotion Institute (한약진흥재단) seit September 2018 implementiert wurde und die gesamte Einrichtung, Zubereitung und Qualitätskontrolle nach einzelnen Kriterien bewertet.

• Externe Dekoktionsräume für die Zubereitung allgemeiner Hanbang-Medizin: 139 Kriterien
• Externe Dekoktionsräume für die Zubereitung von Akupunktur-Injektionsmitteln (Yakchim): 218 Kriterien

Die Zertifizierung wird nur erteilt, wenn alle regulären Kriterien erfüllt sind, die Gültigkeitsdauer beträgt 3 Jahre, und in der Zwischenzeit werden Selbstkontrollen und Vor-Ort-Inspektionen durchgeführt. Die Liste der zertifizierten Einrichtungen ist öffentlich zugänglich, sodass Patienten und Hanbang-Kliniken sie direkt überprüfen können.

Es gibt einen Grund, warum die Zahlen explizit genannt werden. Die Anzahl der Kriterien, 139 und 218, bedeutet, dass "Hanbang-Medizin gut dekoktieren" keine Frage des Gefühls, sondern eine Frage der Checkliste ist.

Es gibt jedoch einen Punkt, der leicht missverstanden werden kann. Diese Zertifizierung ist keine Pflicht, sondern ein freiwilliges Antragssystem. Eine Einrichtung, die nicht auf der Zertifizierungsliste steht, bedeutet nicht zwangsläufig, dass sie die Standards nicht erfüllt, und umgekehrt garantiert ein einziges Zertifizierungszeichen nicht alles. Die letztendliche Frage bleibt dieselbe: Was dokumentiert die Einrichtung, und können diese Aufzeichnungen zurückverfolgt werden?

Die 5 Schritte der Hanbang-Medizinproduktion von JAIMDANG

Die Hanbang-Medizin von JAIMDANG wird in einem externen Dekoktionsraum in Paju, Gyeonggi, zubereitet. Der Prozess umfasst fünf Schritte:

1. Rohstoffprüfung — Nach Erhalt der standardisierten Kräuter werden die Leitsubstanzen mittels HPLC quantifiziert, um die Einhaltung der Standards der 「대한민국약전」(die Koreanische Pharmakopöe) zu überprüfen. Schwermetalle und Pestizidrückstände werden ebenfalls selbst getestet.
2. Rezeptzubereitung — Die Kräuter werden gemäß den eigenen Rezepturen von JAIMDANG präzise abgewogen, und die Wiegeergebnisse sowie die beteiligten Mitarbeiter werden während des gesamten Prozesses dokumentiert.
3. Standard-Dekoktion — Die Dekoktion erfolgt nach einem Standardverfahren, bei dem Temperatur, Zeit und Druck kontrolliert werden. Da keine Abhängigkeit von menschlichem Geschick besteht, werden die gleichen Bedingungen auch bei wechselnden Chargen reproduziert.
4. Qualitätskontrolle — Für jede Charge werden Aussehen, sensorische Eigenschaften, Mikroorganismen usw. überprüft und dokumentiert.
5. Verpackung und Versand — Die Verpackung erfolgt in handlichen Stick-Beuteln, und es wird eine Chargennummer vergeben, die die Rückverfolgung aller vier vorhergehenden Schritte ermöglicht.

Warum dieser Aufwand?

Hanbang-Medizin wird nicht nur ein oder zwei Tage eingenommen. Sie gelangt über Monate hinweg täglich in den Körper. Für einen solchen Zeitraum reicht die Aussage "Wir haben gute Kräuter verwendet" nicht aus; es bleibt die Frage, ob diese Aussage später überprüft werden kann.

Deshalb bewahrt JAIMDANG manipulationssichere elektronische Aufzeichnungen 10 Jahre lang auf. Mit einer einzigen Chargennummer auf dem Beutel kann zurückverfolgt werden, welche Kräuter welche Prüfungen bestanden haben und wann und unter welchen Bedingungen sie dekoktiert wurden. Denn Vertrauen basiert nicht auf Versprechen, sondern auf Rückverfolgbarkeit.

Die Rezeptur selbst ist eine separate Achse. Die Rezepturen von JAIMDANG werden von JAIMDANG selbst nach dem Prinzip von Gunsinjwasa (군신좌사) zusammengestellt, und die Umsetzung dieser Rezepturen in gleichbleibender Qualität bei jeder Zubereitung obliegt dem Standardverfahren des externen Dekoktionsraums. Es ist eine Struktur, in der die Hanbang-Klinik für die Rezeptur und die Einrichtung für die Reproduzierbarkeit verantwortlich ist.

Was Sie beim Erhalt Ihrer Hanbang-Medizin überprüfen sollten

Egal in welcher Hanbang-Klinik Sie ein Rezept erhalten, die folgenden vier Punkte können und sollten Sie erfragen:

• Wo wird diese Hanbang-Medizin zubereitet – intern oder in einem externen Dekoktionsraum?
• Sind die verwendeten Kräuter GMP-Standardprodukte, und gibt es Aufzeichnungen über die Rohstoffprüfung?
• Werden Temperatur und Zeit der Dekoktion durch ein Standardverfahren kontrolliert, oder variieren sie von Fall zu Fall?
• Hat der Beutel eine Chargennummer, und wie weit kann bei Problemen zurückverfolgt werden?

Es ist normal, dass alle vier Fragen beantwortet werden können. Wenn die Antwort stockt, ist es ratsam, den Grund noch einmal zu überprüfen.

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Referenzen

• Ministerium für Gesundheit und Soziales (보건복지부) · Korea Hanbang Promotion Institute (한약진흥재단), Einführung des Akkreditierungssystems für externe Dekoktionsräume (2018)
• Ministerium für Gesundheit und Soziales (보건복지부), Festlegung der Akkreditierungsstandards für externe Dekoktionsräume der 2. Periode
• Hanui Shinmun (한의신문), Ab nächstem Jahr dürfen nur noch Hanbang-Kräuter von GMP-zertifizierten Herstellern verwendet werden — Vollständige Verpflichtung zur GMP für Hanbang-Kräuter (1. Januar 2015)
• Seoul Metropolitan Government Health and Environment Research Institute (서울특별시보건환경연구원), 「Schwermetallgehalt und Risikobewertung von im Umlauf befindlichen Hanbang-Kräutern in der Region Seoul」, 『분석과학』(Analytical Science & Technology), 2023
• Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (식품의약품안전처), 「대한민국약전」(die Koreanische Pharmakopöe) und 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(Koreanische Pharmakopöe-fremde Hanbang- (Roh-)Arzneimittelstandards)

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*Dieser Artikel dient der Information über den Herstellungsprozess und die Qualitätskontrolle von Hanbang-Medizin und garantiert keine Diagnose oder therapeutische Wirkung bei bestimmten Krankheiten. Hanbang-Medizin setzt die Diagnose und Verschreibung durch einen Hanbang-Arzt voraus, und die Reaktion auf die Einnahme kann je nach Person variieren.*