Thuốc Đông y của tôi được sản xuất ở đâu — Wonoe-tangjeonsil và chất lượng thuốc Đông y

Khi bạn được kê đơn thuốc Đông y, vài ngày sau, thuốc đựng trong túi sẽ được gửi đến nhà. Tuy nhiên, gần như không thể biết được điều gì đã xảy ra trong khoảng thời gian đó. Dược liệu nào đã được sử dụng, thuốc được sắc ở đâu, ai đã kiểm tra những gì. Đối với một thứ được dùng hàng ngày, thông tin lại quá ít ỏi.

Bài viết này nhằm mục đích lấp đầy những khoảng trống đó. Trước tiên, chúng tôi sẽ tổng hợp cấu trúc pháp lý của việc sản xuất thuốc Đông y tại Hàn Quốc, sau đó công bố các bước thực tế mà thuốc Đông y của JAIMDANG trải qua.

Wonoe-tangjeonsil là gì

Thangjeonsil (湯煎室) là nơi sắc thuốc Đông y. Nếu nằm trong phòng khám Đông y, đó là Wonnae-tangjeonsil (phòng sắc thuốc nội bộ), còn nếu được trang bị riêng biệt bên ngoài phòng khám Đông y và nhận đơn thuốc từ nhiều phòng khám để bào chế, đó là Wonoe-tangjeonsil (phòng sắc thuốc bên ngoài).

Lý do Wonoe-tangjeonsil ra đời rất đơn giản. Trong một phòng sắc thuốc nhỏ bên cạnh phòng khám Đông y, dù có cố gắng đến mấy cũng khó đo lường và kiểm soát nhiệt độ, thời gian, áp suất, dẫn đến sự khác biệt nhỏ giữa các lô. Ngược lại, một cơ sở riêng biệt chuyên trách bào chế có thể trang bị thiết bị và cố định quy trình bằng văn bản. Tuy nhiên, điều này đi kèm với nỗi lo "thuốc của tôi không được sắc ngay trước mắt". Vì vậy, các cơ sở này được gắn kèm các thiết bị kiểm định nghiêm ngặt hơn những nơi khác.

Tiêu chuẩn tối thiểu do nhà nước quy định — Sản phẩm đạt chuẩn và GMP

Chất lượng thuốc Đông y phần lớn đã được quyết định ở giai đoạn mua dược liệu, trước khi sắc.

Từ ngày 1 tháng 1 năm 2015, GMP (Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất và Quản lý Chất lượng Thuốc Tốt) cho dược liệu Đông y đã được áp dụng bắt buộc hoàn toàn. Kể từ đó, các cơ sở y tế Đông y chỉ được phép sử dụng dược liệu Đông y đạt tiêu chuẩn do các nhà sản xuất có chứng nhận GMP sản xuất. Vào thời điểm thực hiện, 65 nhà sản xuất hàng đầu đã chịu trách nhiệm cung cấp 85% tổng lượng dược liệu Đông y.

Dược liệu Đông y đạt tiêu chuẩn được kiểm tra theo các tiêu chí của 「대한민국약전」(Dược điển Hàn Quốc) và 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(Tiêu chuẩn Dược liệu (Thảo dược) Ngoài Dược điển Hàn Quốc). Các hạng mục kiểm tra bao gồm kim loại nặng, và các tiêu chuẩn cho phép chung như sau:

• Chì (Pb) 5 mg/kg 이하
• Asen (As) 3 mg/kg 이하
• Cadmi (Cd) 0.3~1.0 mg/kg 이하 (khác nhau tùy loại sản phẩm)
• Thủy ngân (Hg) 0.2 mg/kg 이하

Cũng có dữ liệu công khai về việc liệu dược liệu đang lưu hành có tuân thủ các tiêu chuẩn này hay không. Trong một nghiên cứu năm 2023 phân tích 4.333 mẫu từ 209 loại dược liệu Đông y lưu hành tại khu vực Seoul, có 8 trường hợp vượt quá tiêu chuẩn chì, 22 trường hợp vượt quá tiêu chuẩn cadmi, và không có trường hợp vượt quá asen và thủy ngân. Các nhà nghiên cứu đánh giá rằng ngay cả khi tổng chỉ số nguy hại của cadmi, asen và thủy ngân đều dưới 100%, nguy cơ do sử dụng dược liệu Đông y vẫn ở mức an toàn.

Nói cách khác, hệ thống sản phẩm đạt chuẩn không phải là sự đảm bảo hoàn hảo mà là tiêu chuẩn tối thiểu. Vấn đề còn lại là cơ sở vật chất sẽ làm gì thêm trên nền tảng đó.

Hệ thống chứng nhận Wonoe-tangjeonsil

Cơ chế được thêm vào trên tiêu chuẩn tối thiểu là hệ thống chứng nhận đánh giá Wonoe-tangjeonsil. Đây là một hệ thống tự nguyện do Bộ Y tế và Phúc lợi cùng Quỹ Xúc tiến Y học Cổ truyền Hàn Quốc triển khai từ tháng 9 năm 2018, kiểm tra toàn bộ các hạng mục về cơ sở vật chất, bào chế và quản lý chất lượng.

• Wonoe-tangjeonsil bào chế thuốc Đông y thông thường: 139 tiêu chí
• Wonoe-tangjeonsil bào chế thuốc châm cứu: 218 tiêu chí

Chỉ khi đáp ứng tất cả các tiêu chí quy định, chứng nhận mới được cấp, và thời hạn hiệu lực là 3 năm, trong thời gian đó vẫn tiếp tục có các cuộc tự kiểm tra và kiểm tra tại chỗ. Danh sách các cơ sở được chứng nhận được công khai để bệnh nhân và phòng khám Đông y có thể trực tiếp kiểm tra.

Có lý do để chúng tôi ghi rõ các con số này. Số lượng 139, 218 tiêu chí có nghĩa là "sắc thuốc Đông y tốt" không phải là vấn đề cảm tính mà là vấn đề của bảng kiểm tra.

Tuy nhiên, có một điểm dễ gây hiểu lầm. Chứng nhận này không phải là bắt buộc mà là hệ thống tự nguyện. Việc một cơ sở không có trong danh sách chứng nhận không có nghĩa là không đạt tiêu chuẩn, và ngược lại, một dấu chứng nhận cũng không đảm bảo mọi thứ. Cuối cùng, câu hỏi vẫn là như cũ — cơ sở đó lưu giữ những gì dưới dạng hồ sơ, và liệu những hồ sơ đó có thể được truy ngược lại hay không.

5 bước sản xuất thuốc Đông y của JAIMDANG

Thuốc Đông y của JAIMDANG được bào chế tại Wonoe-tangjeonsil ở Paju, Gyeonggi. Quy trình gồm năm bước:

1. Kiểm định nguyên liệu thô — Sau khi nhận dược liệu đạt tiêu chuẩn, định lượng các thành phần chỉ thị bằng HPLC để xác nhận có phù hợp với tiêu chuẩn của 「대한민국약전」(Dược điển Hàn Quốc) hay không. Tự kiểm tra kim loại nặng và dư lượng thuốc trừ sâu.
2. Bào chế theo đơn — Cân chính xác dược liệu theo đơn thuốc riêng của JAIMDANG, và ghi lại giá trị cân cùng người thực hiện trong toàn bộ quá trình.
3. Sắc thuốc tiêu chuẩn — Sắc thuốc theo quy trình tiêu chuẩn có kiểm soát nhiệt độ, thời gian và áp suất. Vì không phụ thuộc vào "tay nghề" của con người, các điều kiện tương tự được tái hiện ngay cả khi lô thuốc thay đổi.
4. Kiểm tra chất lượng — Kiểm tra hình thái, cảm quan, vi sinh vật, v.v., cho từng lô và lưu lại hồ sơ.
5. Đóng gói và giao hàng — Đóng gói vào túi dạng que tiện lợi để mang theo, và gán số lô để có thể truy ngược lại tất cả bốn bước trước đó.

Tại sao lại làm đến mức này

Thuốc Đông y không phải là thứ uống trong một hai ngày. Nó đi vào cơ thể hàng ngày, có khi kéo dài vài tháng. Với khoảng thời gian đó, chỉ nói "đã dùng dược liệu tốt" là không đủ, mà vấn đề còn lại là liệu lời nói đó có thể được kiểm chứng sau này hay không.

Vì vậy, JAIMDANG lưu giữ hồ sơ điện tử không thể làm giả trong 10 năm. Chỉ với một số lô in trên túi, có thể truy ngược lại dược liệu nào đã qua kiểm tra nào, được sắc khi nào và trong điều kiện nào. Bởi vì chúng tôi tin rằng sự tin cậy không phải là lời hứa mà là khả năng truy xuất nguồn gốc.

Đơn thuốc tự nó là một khía cạnh riêng biệt. Đơn thuốc của JAIMDANG được JAIMDANG trực tiếp xây dựng theo nguyên lý quân thần tá sứ (君臣佐使), và việc thực hiện đơn thuốc đó với chất lượng đồng nhất mỗi lần được giao cho quy trình tiêu chuẩn của Wonoe-tangjeonsil. Đây là cấu trúc mà phòng khám Đông y chịu trách nhiệm về đơn thuốc, còn cơ sở vật chất chịu trách nhiệm về khả năng tái hiện.

Những điều nên kiểm tra khi nhận thuốc Đông y

Dù bạn được kê đơn ở phòng khám Đông y nào, bốn điều dưới đây là những điều bạn có thể và nên hỏi:

• Thuốc Đông y này được bào chế ở đâu — trong phòng khám hay Wonoe-tangjeonsil?
• Dược liệu sử dụng có phải là sản phẩm đạt chuẩn GMP không, có hồ sơ kiểm tra nguyên liệu thô không?
• Nhiệt độ và thời gian sắc thuốc có được kiểm soát theo quy trình tiêu chuẩn không, hay thay đổi tùy từng lần?
• Trên túi có số lô không, nếu có vấn đề xảy ra thì có thể truy xuất đến mức nào?

Cả bốn câu hỏi này đều cần có câu trả lời rõ ràng. Nếu có câu hỏi nào không được trả lời, bạn nên kiểm tra lại lý do một lần nữa.

---

Tài liệu tham khảo

• Bộ Y tế và Phúc lợi · Quỹ Xúc tiến Y học Cổ truyền Hàn Quốc, Thực hiện hệ thống chứng nhận đánh giá Wonoe-tangjeonsil (2018)
• Bộ Y tế và Phúc lợi, Thiết lập tiêu chuẩn chứng nhận chu kỳ 2 cho Wonoe-tangjeonsil
• Hanui Sinmun (Báo Y học Cổ truyền), Từ năm sau, chỉ được sử dụng 'dược liệu Đông y' từ các nhà sản xuất có chứng nhận GMP — Bắt buộc hoàn toàn GMP cho dược liệu Đông y (1. 1. 2015)
• Viện Nghiên cứu Môi trường và Sức khỏe Thành phố Seoul, 「서울지역 유통한약재의 중금속 함량 및 위해성 평가」(Đánh giá hàm lượng kim loại nặng và nguy cơ của dược liệu Đông y lưu hành tại khu vực Seoul), 『분석과학』(Analytical Science & Technology), 2023
• Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, 「대한민국약전」(Dược điển Hàn Quốc) và 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(Tiêu chuẩn Dược liệu (Thảo dược) Ngoài Dược điển Hàn Quốc)

---

*Bài viết này nhằm mục đích cung cấp thông tin về quy trình sản xuất và quản lý chất lượng thuốc Đông y, không đảm bảo chẩn đoán hoặc hiệu quả điều trị cho bất kỳ bệnh cụ thể nào. Thuốc Đông y phải được sử dụng dựa trên sự thăm khám và kê đơn của thầy thuốc Đông y, và phản ứng khi dùng có thể khác nhau tùy theo từng cá nhân.*